هيئة الغذاء والدواء: المملكة من أقل دول العالم تأثراً بالغش

حوكمة عالية حدت من التلاعب بأسعار الدواء
دور هيئة الغذاء والدواء تضاعف خلال جائحة كورونا
حملات تفتيشية دورية لضبط المنتجات المقلدة
شراكة وطنية لرصد المنتجات وسحب العينات العشوائية من المبيدات
«رصد» يساعد في مراقبة الغش ومجابهة الهدر الدوائي
موافقات رسمية لإعلانات المنتجات الصحية قبل نشرها
مشروع لرواد الأعمال.. والحاضنات ترتبط بهيئة الغذاء
تهتم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمنتجات التي تمس صحة الإنسان وهي الغذاء والدواء والأجهزة الطبية والتجميل والمبيدات والأعلاف، وتعمل على متابعتها بما يخدم المجتمع ويوفر الحماية من الضرر، لتحقيق أعلى مستويات جودة الحياة.
وحول هذا الموضوع عقدت "الرياض" ندوة للتعريف بجهود الهيئة ودورها في تحقيق الأمن الدوائي والغذائي في المملكة، بحضور ومشاركة كل من معالي الرئيس التنفيذي للهيئة الأستاذ الدكتور هشام الجضعي، ونائب الرئيس التنفيذي الدكتور عادل الهرف، والمدير التنفيذي للشؤون التنظيمية الصيدلي عبدالله الحتارشة، ومدير مركز توفر وتتبع الدواء الصيدلي عبدالله المفرج، والمدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ تيسير المفرج، وفي بداية الندوة رحب رئيس التحرير المكلف أ. هاني وفا بالضيوف مبينًا أن "ندوة الرياض" تسعى دائمًا لطرح الموضوعات التي تهم قراء «الرياض»، وتخدم المجتمع.
وقال: إن هيئة الغذاء والدواء من الهيئات التي لها دور مهم جدا، وخاصة في ظل جائحة كورونا التي نعيش واقعها منذ قرابة العامين، ونأمل أن نطلع أكثر على دور الهيئة في الجوانب التي هدفها حماية المجتمع، مما يستهلكه الفرد حتى يكون نافعًا وصالحًا فلا يتعرض للخطر، ونتمنى أن تقدم هذه الندوة معلومات تفيد القارئ وتهمه وتوضح له أدوار الهيئة التي تقوم بها وتوضح كيفية عمل الهيئة كجهة تتصدر للعديد من الأضرار الغذائية والدوائية.
جودة الحياة والصحة
وفي البداية وجهت الزميلة سارة القحطاني، سؤال عن دور هيئة الغذاء وعملها في متابعة الأسعار؟
وأجاب على ذلك الدكتور هشام الجضعي بقوله: "في الهيئة نعتمد في عملنا على توجيهات القيادة -حفظها الله- لتحقيق رؤية المملكة 2030م فيما يخدم المجتمع في الجوانب الاقتصادية والاجتماعية وجودة الحياة والصحة، لذلك فإن الهيئة تهتم بالمنتجات التي تمس صحة الإنسان، وهي، الغذاء والدواء والأجهزة الطبية والتجميل والمبيدات والأعلاف، وتعمل على متابعتها، كما تهتم المملكة اهتمامًا كبيرًا بموضوع الأسعار ووضع آليات لمتابعتها، وهنا أؤكد أن المواطنين في المملكة العربية السعودية لهم الحق في الحصول على الأدوية من خلال القطاعات الصحية الحكومية مجاناً ومن غير دفع أي مبالغ ولو رمزية، أما الآليات المتبعة في وضع أسعار الدواء فهي تستند على عدة نقاط، منها: "سلامة الدواء وفعاليته وتوفره"، بحيث لا يؤثر سعره على توفره، كما نضع للسعر حدًا أعلى يكون سقفًا له، بحيث يمكن لشركات الدواء والصيدليات أن يخفضوا السعر عن ذلك الحد بعد التنسيق فيما بينهم وبين الهيئة.
وحول آلية ضبط الأسعار، وكيفية تعامل الهيئة مع الأدوية المبتكرة، أشار الدكتور عادل الهرف إلى أنه بالنسبة لأسعار الأدوية، فإن نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ينص على وجوب تسعير المستحضرات الصيدلانية ووضع سعر محدد لها، وفسّرت اللائحة التنفيذية لهذا النظام آليات ذلك، وهناك قواعد (قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية) خاصة بتسعير المستحضرات الصيدلانية ومعتمدة من مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء بتاريخ 26 -12 - 1442، وقد يكون هناك دواء حديث مبتكر ولأول مرة يدخل السوق السعودي تقدمت به شركة ما فيتم تحديد سعره بالمقارنة مع الدول الأخرى ، وعلى مستوى 20 دولة تقريبًا مشابهة لمستوى الدخل بالمملكة، وعادة يتم اختيار السعر الأقل بما لا يؤثر على توفر الدواء، وهذا من الآليات التي تركّز عليها الهيئة في الدواء المبتكر الذي لا يوجد له بديل، وبعد مضي فترة البراءة تبدأ الشركات العالمية باستحداث ما يسمى بالأدوية الجنيسة (المماثلة)، أي: تلك الأدوية التي لها الفعالية والجودة نفسها ولكن إنتاجها تم من غير التكاليف البحثية والدراسات السريرية وبالتالي يكون سعرها أرخص من الدواء المبتكر، ولهذه الأدوية آليات معينة في تحديد أسعارها، فالأمر محكوم من قبل الهيئة ومحدد، وهناك قواعد محددة للسعر تعتمد على عوامل عدة، منها: "المقارنات الاقتصادية الدوائية وأسعارها الدولية والأهمية العلاجية للمستحضر"، ويمكن للمستهلك معرفة أسعار الأدوية الحقيقية من خلال موقع الهيئة أو تطبيق "طمني".
حوكمة عالية
وعن كيفية معرفة المواطن لأسعار الأدوية، وهل رصدت الهيئة تلاعبات بالأسعار، لفت الدكتور الهرف إلى أن معرفة المواطن لأسعار الأدوية تتم عبر وسيلتين: الأولى، عن طريق موقع الهيئة، من خلال قيامه بتسجيل اسم الدواء فيظهر له سعره وكذلك البدائل مع أسعارها. والثانية، عن طريق تطبيق "طمني"، فيقوم الشخص بإدخال اسم الدواء، سواء اسمه التجاري أو العلمي، فيظهر له سعره أو سعر بدائله. كذلك هناك جولات بالتنسيق مع وزارة الصحة للتأكد من التزام الصيدليات بأسعار الأدوية، ومن خلال عمليات الرصد نلحظ ندرة في التلاعب بالأسعار، وذلك لمرور السعر في رحلة حوكمة عالية من الوكيل حتى الصيدليات، وفي حال إثبات تجاوز من قبل الصيدلية في سعر الدواء المقرر له يعتبر ذلك مخالفة للنظام ويتم التنسيق مع وزارة الصحة لمخالفة هذه المنشأة. ونستطيع التأكيد أن السعر قد يكون أقل من سعر الممنوح من الهيئة ولكن لا يمكن أن يكون أعلى منه في جميع الأحوال.
وتداخل رئيس التحرير المكلف أ. هاني وفا، قائلًا: أحيانًا نرى تحذيرات للهيئة من بعض الأدوية أو المنتجات الغذائية، والسؤال كيف دخلت هذه المنتجات السوق ووصلت إلى المستهلك قبل حظرها من الجهة المعنية؟
فنوه الدكتور هشام إلى أن الدور الأساسي للهيئة هو ضمان التأكد من سلامة المنتجات، إضافة إلى أدوارها الأخرى في تحديد الأسعار وغيرها، أما كيفية التأكد من خلو ذلك المنتج من الضرر فتكون وفق معايير محددة تبدأ من البلد المنتج والمصنع، ومتابعة ذلك ضمن ضوابط ولوائح وإجراءات، ثم التأكد من ذلك في المنافذ والسوق، لكن ما يحدث يمكن تشبيهه بما يجري مع جائحة كورونا، أي مهما اتخذنا من إجراءات واحترازات فنجد إصابات هنا وهناك، لهذا قد نجد خطأ غير مقصود من قبل المصنعين، وعندها يتم إبلاغ المصنع وسحب المنتج، وقد يكون الخطأ مقصوداً ومتعمداً كأن يتم تصنيع المنتج في أماكن عشوائية أو مصانع غير منضبطة، وعندها يتم إيقاف تلك المصانع عن إرسال منتجاتها حتى يتم تصحيح الخلل بإشراف من فريق للهيئة، وقد يتم ذلك في وقت يصل لأشهر عدة أو سنة أو أكثر من ذلك، وهذا ما يخص الطرق النظامية.
البيع العشوائي والتقني
وأضاف الجضعي، يخضع البيع العشوائي والتقني لمتابعة دقيقة من الفريق المتخصص في الرقابة والمتابعة بالهيئة، أما تلك غير النظامية والبيع العشوائي واستخدام التقنية في بيعها فلنا طرق أخرى لمتابعتها من خلال فرق داخلية متخصصة في الرقابة والمتابعة وحتى الوصول للأشخاص الذين يوزعونها، الذين قد لا تتوفر معلومات كافية عنهم، لكننا بالتعاون مع الجهات الأمنية يتم ضبطهم، ونعتمد في ذلك بشكل عالٍ على البلاغات التي تأتينا من أفراد المجتمع على هاتف الهيئة (19999).
المنتجات غير المطابقة للمواصفات تدخل المملكة عمدًا أو بالخطأ أو بسبب اختلاف ظروف النقل والتخزين أو الغش.
وحول الرقابة على المنتجات المقلدة التي تضر بصحة الإنسان وإمكان منع دخولها المملكة كالنظارات الشمسية ومستحضرات التجميل، أجاب الصيدلي عبدالله المفرج بقوله: "للهيئة مفتشون موجودون في المنافذ يتحققون من مطابقة هذه المنتجات لما هو مسجل لدى الهيئة، فالأصل تسجيل تلك المنتجات سواء كانت أدوية أو غذائية أو تجميلية أولاً، ثم تأتي الرقابة في المنافذ الجمركية والتأكد من مطابقة هذه المنتجات لما هو مسجل ومدرج لدى الهيئة، والتأكد من نقلها بطريقة جيدة من دون أن تتأثر أثناء النقل والتخزين، بعد ذلك تستمر الرقابة حتى نقلها إلى المستودع، لنصل إلى رقابة المستهلك نفسه من خلال تعاونه بالبلاغات التي تصلنا من قبله.
وعن إمكان وصول منتجات غير مطابقة للمستهلكين، بين المفرج قائلاً: "نعم، فكما ذكر د. هشام ومن خلال عملي سابقاً في المنافذ فإنه قد تصلنا منتجات غير مطابقة إما عن عمد أو عن طريق الخطأ أو اختلاف ظروف النقل والتخزين أو بسبب الغش بإضافة منتجات غير مرخصة إلى حاوية النقل، ويتم الكشف عن ذلك عن طريق مفتشي الهيئة في المنافذ أو بالتعاون مع مفتشي الهيئة العامة للجمارك، فهذا عمل تكاملي من المنفذ إلى نقاط البيع والمستهلك".
مخالفات المنتج برفض دخوله
عندما تكتشف مخالفة في المنفذ أو غيره يتم التعامل معها من خلال الأنظمة التي أقرّت كنظام الغذاء، ونظام المستحضرات الصيدلانية، ونظام الأجهزة الطبية، ونظام التجميل، ونظام المستحضرات البيطرية، ونظام الأعلاف والمبيدات، سابقاً كانت آلية العمل قائمة على رفض دخول المنتج المخالف للنظام وإعادته، أما اليوم فيتم رفض دخوله وفرض غرامة مالية على المستورد، لتكون رادعة لغيره من المستوردين، قد تصل في بعض تلك الأنظمة التي أقرت إلى 15 مليون ريال وكذلك سجن لمدة تصل إلى 10 سنوات وفق ما تقضي به الجهة المختصة.
وحول آلية التعامل مع الإعلانات الترويجية لبعض المنتجات في مواقع التواصل الاجتماعي، لفت أ. تيسير المفرج، إلى أن الهدف من التوعية في الهيئة أن لا يتضرر إنسان في المملكة العربية السعودية من أي منتج له صلة بمجال عمل الهيئة في الغذاء والدواء والأجهزة الطبية، "لذلك نعمل وفق منظومة توعوية بالتعاون مع شركائنا في الإعلام -وأنتم أحد أهم الشركاء- لرفع الوعي بكيفية معرفة المخالفات والغش ومكونات الأغذية والأدوية والمنتجات الطبية، وكذلك رفع الوعي بالمتاجر، وما يتم ترويجه من خلطات عبر حملات توعوية مستمرة في مواقع التواصل الاجتماعي ترافقها حملات تفتيش إلكترونية يتم من خلالها ضبط الكثير من المخالفات التي نعلن عنها في كل فترة من خلال متابعة المواقع الإلكترونية".
ضبط المخالفات الإعلانية
وقال المفرج: "ضبط ذلك يكون من خلال الآتي، التواصل مع الشخص المعلن من خلال وسائل التواصل الخاصة به، للتحقق من التزامه بما يعلن وكذلك بالمعايير، فإذا كان لا يملك أي بيانات للتواصل معه، فإما أن يكون داخل المملكة، فيتم ضبطه بالتعاون مع الجهات الأمنية، وهذا أكثر ما تم ضبطه خلال الفترة الماضية، وإذا كان خارج المملكة، فإن كان مقيماً فيها فيمكن ضبطه عند دخوله إليها، أما إن كان لا يقيم فيها وأعلن لجهة موجودة في المملكة فيتم التحقق من تلك الجهة لأنها المسؤولة عن الإعلان، أما إن كانت تلك الجهة خارج المملكة فيكون الضبط عن طريق المنتج لا الإعلان عبر المنافذ الجمركية، فتحال إلينا بعض تلك المنتجات وبعضها نستهدفها نحن، وبالتالي نتمكن من ضبطها وإيقافها.
وقال أ. هاني: "من المؤكد أن لهيئة الغذاء والدواء دور كبير في حماية المجتمع، وقد تعاظم دورها أثناء جائحة كورونا في توعية المجتمع، وقامت بدورها المهم في مكافحة الجائحة".
وأوضح الدكتور الجضعي هذا الجانب بقوله: "إن ما قامت به الهيئة خلال الجائحة هو واجبها وجزء من مهامها، وبرز ذلك كتحد أثناء الجائحة في توفير الغذاء والدواء والأجهزة الطبية، وكذلك في سلامتها، وقد ساهمنا بالتعاون مع الجهات الحكومية من خلال فريق عمل متخصص ومتفرغ يعمل على مدار الساعة في غرفة عمليات لمتابعة ذلك حتى وصلنا إلى مرحلة منح الفسوحات للشركات لعمليات الشحن والنقل لديها لئلا يحدث أي خلل في سلاسل الإمداد، ومن ذلك عند حصول نقص في بعض مواد الخام في العالم التي تستخدم في مواد محددة للطباعة على بعض المنتجات الغذائية حيث تم سحبها لاستخدامها في صناعة المعقمات، وقد تواصلنا مع القطاع البتروكيميائي في المملكة من خلال وزارة الطاقة، فوجدنا دعماً كبيراً من قبل صاحب السمو الملكي الأمير عبدالعزيز بن سلمان وزير الطاقة لتوفير هذه المواد الخام لصناعة المعقمات، وكذلك الكمامات التي باتت تصنع في المملكة بنسبة 100 ٪، وأيضا الأدوية، وذلك بالحد من تصدير الأدوية إلى أن نتأكد من توفر المواد الخام الكافية للمصانع لمدة لا تقل عن أربعة أشهر مقبلة".
وتابع الجضعي: "لقد بذلت الهيئة جهوداً كبيرة في توفير ما يلزم أثناء الجائحة مع استمرار الحملات التفتيشية وتفعيل تطبيق (طمني) لتأمين المعقمات والكمامات في أقرب مركز أو صيدلية للمستفيد، ولم ينكشف لدينا القطاع الصحي يوماً واحداً بعدم توفر الأدوية والأجهزة الطبية كما حصل في بعض الدول الأخرى، ولم يحصل أي نقص في مستودعات شركات الأغذية أيضاً، بل على العكس فقد ذكر العديد من التجار والشركات أن الكميات باتت أكثر من ذي قبل، بعد ذلك وصلنا إلى الأمر المهم وهو اللقاح، الذي شكل تحدياً للهيئة وقد أدت دوراً كبيراً تجاه ذلك، وقامت بدور إيجابي في اتخاذ القرارات المؤثرة في اعتماد اللقاحات ومتابعتها في العالم".
تقييم اللقاحات
وقال الجضعي: "حين توفرت اللقاحات الجديدة، ولم يكن هناك موافقات عليها بعد، لأنها علاجات حيوية تحتاج إلى مختصين في هذا المجال لتقييمها، كان لا بد من موافقة هيئة الغذاء والدواء على أي لقاح يتم اعتماده في المملكة، فقام فريق مختص لدى الهيئة مكون من أبناء وبنات الوطن بدراسة الملفات التي تأتيها من الشركات حول دراساتها وأبحاثها، التي قد تصل إلى 30 - 40 ألف ورقة، واستطاع تقييم اللقاحات والموافقة عليها بغض النظر عن قرار الهيئة الأميركية أو غيرها، كما قامت الهيئة بشراكة كبيرة مع وزارة الصحة لمتابعة اللقاحات والإبلاغ عن أي أعراض جانبية لها عبر ربط إلكتروني لأي حالة قد تتأذى من اللقاح، وبذلك أصبحت المملكة أكبر دولة في العالم تملك معلومات وبيانات عن الحالات، مما كان لذلك دور في دعوتنا إلى الانضمام للتحالف العالمي للجهات الرقابية على الدواء، حيث مارست الهيئة دوراً إيجابياً في اتخاذ القرارات المؤثرة في اعتماد اللقاحات ومتابعتها في العالم، كما أنه يتم الاجتماع كل أسبوعين مع الجهات الرقابية العالمية لمناقشة آخر المستجدات.
وتساءل أ. هاني حول اللقاحات المتعددة التي عرضت على الهيئة، هل هناك لقاحات لم تنل موافقتها؟
فأجاب الدكتور عادل الهرف قائلاً: "إن اعتماد اللقاحات مر في رحلة جميلة، وما زادها جمالاً أنها قامت بسواعد أبناء الوطن الذين استثمرنا فيهم خلال سنوات عدة مضت في إدارات متخصصة، علماً بأن اللقاحات المستخدمة ذات نوعية دوائية جديدة، أما عن مراحل تلك الرحلة، فكانت المرحلة الأولى استكشاف اللقاحات، فبعد الإغلاقات التي حصلت كنا نبحث عن أي أمل علاجي، وقمنا بتكوين فريق مخصص لمتابعة مواقع البحث العلمي للاطلاع على أي لقاح محتمل، ما يجعلنا في جاهزية تامة لمراجعة البيانات الموجودة، ويسهم ذلك في سرعة اتخاذ القرار بالموافقة عليه أو لا، بالإضافة إلى تقديم تقرير يومي لأبرز المستجدات يعرض على أصحاب القرار، ليساعد القيادات في اتخاذ القرار المناسب، وكذلك القدرة على التفاوض بشكل أكبر على اللقاح المناسب، وبعد تبين نتائج الدراسات السريرية إثر عمليات البحث تمكنا من اعتماد اللقاحات المطلوبة عبر اللجان المختصة، وبدأنا التواصل مع تلك الشركات المصنعة، واتبعنا آلية ذكية في التقديم، ففي الظروف العادية كنا ننتظر اكتمال الملف ومن ثم يتم مراجعته حسب الأقسام المختصة (الإكلينيكية والجودة والسلامة)، وهذه الآلية تحتاج لوقت طويل لكننا أتحنا للشركات آلية للتقديم المتتالي، بمعنى: إن أي جزء من الملف يتم تقديمه يقوم الزملاء بتقييمه مباشرة، فإذا وجدوا ملاحظات يتم إبلاغ الشركات بها، هذا ما تم بفضل الله تعالى ثم بدعم القيادة الحكيمة والرئيس التنفيذي، فعملية الموافقة على اللقاحات لم تكن وليدة أسبوعين أو ثلاثة بل تمت نتيجة جهد مضن خلال الأشهر التي سبقتها، ما مكّن الزملاء من اتخاذ القرار الصحيح الذي لمسنا أثره بعد قرار الجهات الرقابية الكبرى، واستمرت الرحلة مع بدء استخدام اللقاحات، حيث قمنا بشراكة فعّالة ومميزة حتى على مستوى العالم لرصد أي أعراض جانبية لتلك اللقاحات، لنطمئن المواطن بوجود جهاز رقابي يقظ جاهز للتدخل حين الحاجة، حيث وجدنا نسبة الأمان العالية في هذه اللقاحات، علماً بأن عملية الرصد ما زالت مستمرة، لكننا نفخر أن ذلك تم بأيدٍ وطنية ذات كفاءة استثمرت فيها الهيئة منذ إنشائها وحتى اليوم من غير اعتماد على الخبرات الخارجية والاضطرار إلى انتظار قرارات الجهات الرقابية الخارجية.
سلامة وفعالية المنتج
ووجهت الزميلة سارة سؤالًا للصيدلي عبدالله الحتارشة حول آلية التحقق من الالتزام بالأنظمة والمتطلبات واللوائح الفنية والمواصفات الغذائية المعتمدة في الهيئة بالنسبة للمستشفيات والمنشآت الصحية؟
وأجاب الحتارشة بقوله: "الهيئة دعمت بالعديد من الأنظمة التي تم بواسطتها وضع اللوائح التنفيذية والأدلة الإرشادية التي تساعد على تقييم وضبط أي منتج سواء كان دواء أو جهازاً طبياً أو غذاء، وهذه الأنظمة -مقتبسة من الهيئات والمنظمات العالمية- تعمل على تأمين السوق الدوائي على مستوى العالم للتسهيل على الشركات الدوائية تسجيل منتجاتها في عدة دول، فهناك منظمات تعمل على توحيد المتطلبات بحيث تتمكن تلك الشركات من تقديم منتجاتها مطابقة للمتطلبات في جميع دول العالم".
وأشار إلى أن الهيئة العامة للغذاء والدواء أصبحت عضوا فعالا في منظمة ICH، وهي من الهيئات القلائل التي حصلت على هذه العضوية، ما يمكنها بالتالي من ضبط الأدوية ومواصفاتها وجميع المتطلبات حسب الأدلة العالمية، مؤكدًا، أن الهيئة مدعومة بالعديد من الأنظمة الإلكترونية التي تساعد على إحكام دائرة التسجيل والتأكد من جودة وسلامة وفعالية المنتج، فالملف يأتينا عن طريق الأنظمة الإلكترونية ويتم متابعته وإحالته للإدارات، وكل ما يخص التواصل فيما بيننا والشركات وفق تلك الأنظمة، وبعد أن يتم تسجيل المنتج يظهر سعره على موقع الهيئة وتطبيق (طمني)، وللزملاء في المنافذ أيضاً، لذا فهم عندما يريدون الفسح للمنتج بإمكانهم التحقق من اعتماده وسعره من قبل الهيئة، وبالتالي يستطيعون رصد أي مخالفة والتحفظ على ذلك المنتج حتى يتم التوضيح من قبل الشركة صاحبة العلاقة أو يقرروا منع دخوله للمملكة.
الهيئة أسست تحالفاً عالمياً لرؤساء الجهات الرقابية على الغذاء بالتعاون مع إيرلندا وأستراليا
وتداخل الدكتور هشام قائلاً: "نحن اليوم جزء فعال من CODEX والفاو، لما وجدوا من إثر على أرض الواقع في تطبيق المعايير، أما في جانب الغذاء فقمنا بتأسيس تحالف عالمي لرؤساء الجهات الرقابية على الغذاء بالتعاون مع إيرلندا وأستراليا، وأقيم اللقاء الأول والثاني في المملكة، ومن ثم انضمت إلينا عدة دول كفرنسا وأميركا، والصين، وكوريا وغيرها، وأما فيما يخص الدواء فنحن عضو في ICH، الذي يضع المعايير على مستوى العالم لكل الجهات الرقابية، كما أننا فاعلون في جميع لجانه ونرأس بعضها، وكذلك نحن عضو في تحالف الجهات الرقابية للدواء، وعضو في تحالف آسيوي لوضع المعايير للأجهزة الطبية، والمملكة ترأسه حتى تتمكن من مشاركة خبراتها لباقي الأعضاء والاستفادة منها.
وأكد الجضعي، أن جميع المنتجات الموجودة تبدأ بالمشاركة الدولية وتبادل الخبرات مع الآخرين ووضع المعايير، ثم يأتي تفعيل ذلك في المنافذ أو الزيارات التفتيشية أو الجوانب التوعوية وتطبيق النظام عليها، ومد الجهات المسؤولة عن المعايير لوضع أي تغيير ممكن، ولحوكمة ذلك لدينا في الهيئة خطة استراتيجية ومؤشرات أداء يتم مراجعتها بشكل شهري مع جميع قيادات الهيئة من رئيس قسم فما فوق ومتابعتها، وتلك المؤشرات مهمة لتعلقها بسلامة الفرد، وكذلك فإنها تعرض بشكل ربعي على مجلس إدارة الهيئة وترفع من مستوى الأداء، والهيئة ماضية في خطتها من أربع سنوات، ونسبة الإنجاز - ولله الحمد - تجاوزت ما هو مخطط لها بنحو 2 - 3 ٪ في كل ربع، وحتى خلال الجائحة لم يحصل تراجع للخطة، والمؤشرات تساعدنا في تكوين انطباع وتصور لنا لكنها ليست هدفنا، فالتأكد من تحقيق المتطلبات كما في المستشفيات والصيدليات نقوم به بالتعاون مع الجهات الرقابية في وزارة الصحة، على سبيل المثال: مستودعات القطاعات الصحية الحكومية تم تفتيشها على الرغم من أن دورنا الرقابي مركز بوجه أساسي على القطاع الخاص، وكذلك وضع خطط تصحيحية لأي مخالفات وإقفال ما يستدعي أقفاله، ولم نجد أي مستودع يستدعي الإقفال.
ضبط المنتجات المقلدة
وحول إمكان منع الهيئة لدخول المنتجات المقلدة المضرة بالصحة، والآلية المتبعة في ذلك، أجاب الدكتور هشام: "الهيئة تعمل بكل ما أوتيت لمنع دخول هذه المنتجات، فلا يدخل غذاء أو دواء إلى المملكة إلا بعد مروره على الهيئة ويتم فسحه عن طريقها، فإذا ثبت أنها مقلدة يتم إيقافها، وإن لم يتعرف عليها في المنافذ الجمركية يتم التفتيش عنها في منافذ البيع، وكذلك المنتجات المحلية تتطلب تراخيص من قبل الهيئة، وبذلك تتم متابعتها، كما أن الهيئة تنفذ حملات تفتيشية عشوائية أو منظمة بمشاركة الجهات المسؤولة في القطاع الحكومي للتأكد من عدم وجود هذه المنتجات المقلدة في السوق".
وتداخل مدير التحرير للشؤون الاقتصادية أ. خالد الربيش بقوله: لوزارة الاستثمار توجه إلى الاستثمار في الصناعات الدوائية، حيث أكد الوزير في حديث له ذلك، وقد وقعت الوزارة عقداً مع جامعة الملك فيصل في الدمام لإنشاء شركة رأس مالها 100 مليون لتعزيز الصناعات الحيوية والدوائية واللقاحات على وجه التحديد، ما دور الهيئة في هذا المجال؟ هل هي مراقبة أم مشاركة أم مستثمرة؟
وفي هذا الجانب قال الجضعي، إن الهيئة من الهيئات الرقابية القلائل على مستوى العالم التي استحدثت داخل هيكليتها إدارة لتنمية الاستثمار بالمنتجات التي لها علاقة بها، و"استطعنا استقطاب مستثمرين يعملون في هذا المجال من القطاع الخاص، ووزارة الاستثمار ووزارة الصناعة وغيرها، وفريق هذه الإدارة داخل الهيئة موجود لمساعدة المستثمرين من القطاع الخاص وحل الصعوبات التي تعترضهم بالتعاون مع القطاعات الفنية التي لدينا، وقامت الهيئة بإنشاء مركز «رضا العميل» والهدف منه الوصول لرضا العميل من خلال البلاغات التي تردنا من القطاع الخاص والمستثمرين، ونقوم بمتابعتها والتأكد من البلاغ من حيث مصداقيته، ثم العمل على حله وفق آليات محددة، ولدينا فريق يتابع ما بين 70 - 80 شركة لتسهيل أي تحد قد يواجه الشركات لتسهيل إجراءاتها داخل الهيئة ومساعدتها، فالهيئة تعمل وتتعاون مع وزارة الاستثمار ووزارة الصناعة والقطاع الخاص من خلال تقديم استشارات مجانية للمشروعات".
مسرعات الأعمال والحاضنات
وتداخل أ. تيسير المفرج بقوله: "ضمن المشروعات في القطاع الخاص بدأنا بمشروع مسرعات الأعمال لرواد الأعمال والحاضنات، وسيرى النور قريبا بالتعاون مع المنشآت، بحيث نتمكن من دعم المستثمر حتى لو كان مجاله غير الغذاء والدواء والأجهزة الطبية، وسيكون مقره في هيئة الغذاء والدواء".
ووجه الزميل راشد السكران عدة استفسارات حول انتشار العديد من محلات العناية بالجسم، التي تقل أسعارها كثيراً عن الصيدليات، فهل يدل ذلك على عدم جودة المنتجات فيها؟ وهل ما زالت توزع في أسواقنا خضار وفواكه سقيت بمياه الصرف الصحي ورشت بالمبيدات الكيميائية ونحوها؟ وبالنسبة للمواقع الإلكترونية ك «آي هيرب وغيرها» التي تبيع الأدوية بأسعار منخفضة جدا، ولعل ظروف تخزين تلك الأدوية وشحنها قد يعرضها للتلف، فما دور الهيئة تجاه تلك التحديات؟ وعن تصنيع للعطور خاصة أن بعضها لا تجد على زجاجاتها ملصق الهيئة، فهل يعني ذلك أنها مخالفة أو محظورة؟
الأسعار تحكمها الأسواق
وجاء رد الجضعي كالتالي: "بالنسبة لمستحضرات العناية بالجسم وغيرها فأسعارها تحكمها الأسواق من جهة العرض والطلب، علما بأنه يتم التحقق منها والتفتيش عنها بالتعاون مع الجهات الرقابية، فالأسعار لا علاقة لها بالجودة، فقد يعود انخفاض السعر لقلة التكاليف أو الإنتاج بكميات كبيرة ونحو ذلك من الأسباب، أما بالنسبة للخضار والفواكه والأغذية فهذا أمر ذو أهمية، ولزيادة طمأنة المواطن والقارئ فإننا بالتعاون مع وزارة البيئة والمياه والزراعة نتشارك في عمل احترافي تشاركي، بحيث يتم معالجة جميع المخالفات التي ترد الهيئة، وهناك ضوابط في استخدام المياه، فهي تحظى بمتابعة دقيقة وواضحة من قبل الهيئة وفروع وزارة البيئة والمياه والزراعة.
أما عن استخدام المبيدات فإن ذلك يعد هاجساً، حيث قد يستخدم المبيد لمكافحة الحشرات وهذا مفيد جدا لسلامة الغذاء نفسه لكن وفق معايير يجب عدم تجاوزها كتحديد كميته وعدم بقائه، ولدينا برنامج شراكة وطنية بين هيئة الغذاء والدواء ووزارة البيئة والمياه والزراعة ووزارة الشؤون البلدية لرصد المنتجات وسحب عينات عشوائية منها سواء كانت منتجات من داخل المملكة وخارجها ومتابعة مستمرة لتطبيق الأنظمة حيالها، ولله الحمد نجد بعض المنتجات تتجاوز المعايير الأوروبية ومع ذلك نتابعها بدقة لخطورة الضرر الناتج عن المبيدات مما قد تؤثر تلك المتابعة في توفر السلعة وأسعارها، ولكن سلامة المنتج هي الأهم والأولى.
وأما بالنسبة للمواقع الإلكترونية، فحسب النظام فإنه يسمح للفرد استيراد منتجات بكميات محدودة للاستخدام الشخصي وليس التجاري، وهي تخضع للمتابعة والتأكد أنه لا تصل كميات تجارية كبيرة إلى المملكة من هذه المواقع، وبالنسبة لتصنيع العطور سواء كان إنتاجها داخليا أم خارجيا لا بد من ترخيص هذه المصانع من خلال نظام مستحضرات التجميل لدى الهيئة ويتم متابعتها بشكل دقيق، علما بأنه لا يشترط وجود ملصق للهيئة عليها، لكن إذا شك الفرد بمنتج ما بإمكانه تصويره مع بيان مكان شرائه له ويتصل بالرقم 19999 أو من خلال تطبيق «طمني»، ليتم التحقق من الشكوى خلال فترة قصيرة والرد عليه وتطمينه.
وتداخل الزميل محمد الحيدر سائلاً: نعلم أن للهيئة توجها في توطين قطاع الأدوية، لكن هناك تخوف من قبل الشركات العالمية العملاقة من دخول السوق السعودية لعدم وجود نظام للحماية الفكرية الذي كان تابعا لمدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية وانتقل مؤخرا للهيئة الملكية السعودية، ما دوركم في التوطين لدى الشركات العالمية العاملة في السوق السعودية؟
وعلى الجانب الآخر في دعم الشركات المحلية قبل جائحة كورونا كانت التعليمات للشركات بالتصدير كل نحو 6 أشهر أما اليوم انخفض إلى ما تسبب في تدفق الصادرات الدوائية إلى خارج المملكة؟ وبالنسبة للأدوية المغشوشة كما تبلغ نسبتها في السوق السعودية؟ وما نسبة الهدر الدوائي في السوق؟
الملكية الفكرية
وأجاب الجضعي: بالنسبة للملكية الفكرية فإن الهيئة السعودية للملكية الفكرية هي المسؤولة عن هذا الملف وهيئة الغذاء والدواء جزء من إدارة الهيئة السعودية للملكية الفكرية إضافة إلى التنسيق فيما بينهما والمملكة ملتزمة بكل الاتفاقيات التي انضمت إليها لحماية الحقوق الملكية للمنتجات سواء كانت أدوية أو غيرها، واليوم ولله الحمد البيئة الاستثمارية في المملكة جاذبة بما يتوفر فيها من حماية للحقوق الفكرية وعقول وإمكانات يستفاد منها في إنشاء المصانع، وكذلك جامعات مميزة ومختبراتها يمكن التعاون معها في ذلك.
بالنسبة للتصدير فإن أي منتج يصدر لخارج المملكة يتم الموافقة عليه من قبل الهيئة لكن أثناء الجائحة كان لا بد من التأكد من توفر المنتج داخل المملكة بحد كاف قبل الموافقة على تصديره وعند انتهاء الجائحة -بإذن الله- سنقوم بإجراءات تعالج هذا الأمر.
والمملكة من أقل دول العالم تأثرا بالغش ونسبته تكاد تكون منعدمة خلال العشر سنوات الماضية
وتداخل د. عادل قائلًا: بالنسبة لأوامر التصدير كان فيها تدقيق في بداية الجائحة لأنه من غير المنطقي أن نصدر منتجات معينة، ونحن في حاجة الى تلك المنتجات ولما صار لدينا كفاية من المنتج الدوائي وتموينه في الداخل المحلي حصلت انفراجه في هذا الأمر.
أما بالنسبة للغش الدوائي فإن المملكة وبكل فخر من أقل دول العالم تأثرا به، فحسب الإحصاءات والدراسات التي عملت عليها المملكة فإن نسبة الغش تكاد تكون منعدمة خلال العشر سنوات الماضية مقارنة بنسبة عالية موجودة في دول أخرى، وذلك نتيجة إحكام الرقابة ونظام الرصد الذي للمملكة فيه ريادة عالمية، وهو يتيح مراقبة الدواء من مرحلة تصنيعه سواء داخل المملكة أو خارجها إلى مرحلة وروده للمنفذ والوكيل والصيدلية حتى وصوله للمريض ويهدف لمراقبة سلسلة إمداد الدواء، وبالتالي أي محاولة للغش الدوائي يتم وأدها في مهدها، فالمملكة من دول العالم القليلة التي لديها خطوات كبيرة في هذا الجانب على مستوى العالم وطلبت مشورة الهيئة في الخطوات التي سارت عليها المملكة للتغلب على التحديات التقنية للتتبع إضافة إلى أن عمليات الرصد متنامية ودخلت فيها تقنيات متقدمة، وبإذن الله لا نتوقع أي تحد كبير في هذا الأمر.
نظام رصد
وعلق الجضعي: نظام «رصد» يساعد في مراقبة الغش وكذلك الهدر من خلال متابعة كل علبة دواء، حيث أن لكل منها رقم خاص بها من تصنيعها حتى وصولها للمستهلك، وبعملية بحث عن أي علبة يمكننا معرفة مكانها، وأين صرفت؟ وكم وصل منها للمريض؟ وإذا وصلت منها علبتان للمريض تتعارضان يمكن تحذيره برسالة وكذلك تحذير الصيدلي.. وبإذن الله نصل بالنظام إلى الكمال الكلي له.
فيما علق الصيدلي عبدالله المفرج بقوله: بالنسبة للهدر الدوائي فإن أحد المستهدفات لإنشاء نظام التتبع الإلكتروني «رصد»، وهو إحدى مبادرات برامج التحول في الرؤية، تقليل الهدر وتحقيق الوفر فإذا نظرنا من حيث القيمة فالمفترض أن يتحقق وفر يصل إلى 3 مليارات خلال 3 سنوات من خلال تفعيل النظام والاستفادة من كافة خدماته وبياناته؛ لأنه قد تصرف أدوية للمريض بينما لديه البديل، وهناك أدوية قد تنتهي صلاحيتها وتبقى في المخزون من دون أن تستخدم، لكن من خلال نظام «رصد» وبتتبع الدواء يمكن تقليل الهدر لتلك الكميات، كما أن النظام يساعد في معرفة السعر الأمثل للمنتج، فإذا وجدنا استهلاكا كبيرا له يمكن التفاوض بشكل أوسع مع الشركات لتقليل الأسعار، كما أن النظام يساهم في العديد من الجوانب منها مكافحة الغش وكذلك تحسين إدارة المخزون لدى الجهات حيث يتيح تناقل الكميات بين الجهات، فتستطيع الجهات عرض ما لديها من كميات زائدة ليتم تناقل المخزون إلى جهة أخرى محتاجة له أكثر، وكل ذلك يتم عن طريق نظام التتبع الاإلكتروني الذي سيحكم الرقابة على سلسلة إمداد الدواء عند اكتمال تفعيله من جميع الجهات ذات العلاقة.
الأدوية المغشوشة والمكملات
وتساءلت الزميلة سارة عن مصير الأدوية المغشوشة أو المكملات الغذائية عديمة الفائدة، هل تدخل ضمن الأدوية المغشوشة؟ وهل هناك خطة لوقف تداولها واستهلاكها؟
وأجاب على ذلك الحتارشة: "كل المنتجات التي تراقبها الهيئة لا تتم الموافقة عليها إلا وفق معايير محددة في المكمل الغذائي والمستحضر العشبي، فإن لم يكن محققا للحد الأدنى للمعايير لا يفترض تداوله، وهنا تبرز أهمية دور عين المستهلك في الإبلاغ عن تلك المنتجات ليتم التجاوب معه مباشرة إن ظهرت في الأسواق عبر التهريب أو المصادر المجهولة".
وعلق د. الجضعي قائلاً: "أحيانا يأتي التاجر ليعلن عن منتج لأن له فوائد معينة وخاصة فيما يتعلق بالمكملات الغذائية، فإن وجدت فيه نسبة معينة من تلك الفوائد يسمح للمنتج بتداوله، أما إن كان ادعاء لا دليل عليه فإنه يمنع تداوله لما فيه من تضليل للمستهلك، لذا فهذه المنتجات متابعة من قبلنا دائماً، ولدينا فريق كبير يهتم بهذا الشأن، فلا بد من الموافقة على أي إعلان عن منتج صحي من قبل الهيئة قبل نشره".
مسؤولي هيئة الغذاء والدواء
رئيس التحرير يقدم «درع الرياض» للجضعي
حضور الرياض
هاني وفا
خالد الربيش
صالح الحماد
راشد السكران
محمد الحيدر
حازم بن حسين
سارة القحطاني
صالحة العتيبي
عذراء الحسيني
ضيوف الندوة
د. هشام الجضعي
تيسير المفرج
د. عادل الهرف
عبدالله المفرج
أ. عبدالله الحتارشة