محمية الأمير محمد بن سلمان الملكية تحتفي بولادة أول ظبي رملي    «السمان».. زائر موسمي للشمالية    كنوزنا المخبوءة    تطبيق نظام الأرصاد الجديد    غابة عنيزة.. 120 ألف شجرة تُنعش القصيم    وزير الخارجية ونظيره الأميركي يبحثان المستجدات في غزة والسودان واليمن    نمو تراخيص مرافق الضيافة 89 % في 2024    نمو سجلات التجارة الإلكترونية    تعزيز العلاقات التجارية مع سنغافورة    عيدية أبو سلمان لأهل الرياض.. كسر احتكار العقار    الصين تنفي إرسال جنود للمشاركة في الحرب بأوكرانيا    اكتشاف كواكب تبعد عن الأرض 6 سنوات ضوئية    العراق يحدد 11 نوفمبر موعدا للانتخابات البرلمانية    ولادة أول ظبي رملي لموسم ربيع 2025 في السعودية    في الجولة ال 27 من دوري روشن.. الاتحاد يستقبل العروبة.. والهلال في ضيافة الاتفاق    سان جيرمان يعبر أستون فيلا بثلاثية ويضع قدمًا في نصف النهائي    برشلونة يقسو على دورتموند ويضع قدماً في نصف نهائي أبطال أوروبا    الزهراني يحتفل بزواج عبدالعزيز    آل أبو نار وآل الشدوخي يتَلقون التعازي في فقيدهم علي    آل قاضي يحتفلون بعقد قران إسحاق    عبير تكرم الفائزين ب «الأقلام الواعدة»    فيلم "إسعاف" ينطلق في السينما السعودية 17 أبريل    بدء التسجيل في معسكر رواد العُلا للحِرفيين    أخضر التايكوندو يحصد ذهبية وبرونزيتين    60 ألف طفل مهددون بسوء التغذية    من إيريك فروم إلى الذكاء الاصطناعي    الاستقالة فنّ لا يتقنه إلا الأذكياء    صندوق النفقة    مملكة الخير وميلاد قطب جديد    الإيرانيون متشائمون بعد توتر وعقوبات على مدى عقود    العبدلي: تنتظرنا مباراة صعبة في الشارقة    الصبر على أذى الآخرين.. سمو النفس ورفعة الأخلاق    تحت رعاية الملك.. حَرم خادم الحرمين تكرم الفائزات بجائزة الأميرة نورة    وكر الكوميديا    لماذا لا يكتب المحامي مثل الدعوجي؟    أطفالنا لا يشاهدوننا    الحسد    حين يتصدع السقف    "جوازك إلى العالم" يحتفي بالجالية السودانية في الخبر    صم بصحة نموذج تكامل بين المجتمع والتجمعات الصحية    الغارات الأمريكية مستمرة لإسقاط الحوثيين    الكوليرا تحصد الأرواح في جنوب السودان    أكثر من 500 إعلامي في "جولة الرياض" للجياد العربية    مدير تعليم الطائف يشدد على تكامل الأدوار بين المدرسة والأسرة    ضبط شخصين في جازان لترويجهما (11.7) كلجم من مادة الحشيش المخدر    أمير منطقة ⁧‫جازان‬⁩ يستقبل سها دغريري بمناسبة فوزها بجائزة جازان‬⁩ للتفوق والإبداع    527 إنذارا لمحلات غذائية مخالفة بالقطيف    أمير منطقة تبوك يستقبل المستشار للسلامة المرورية بالمنطقة    سطوة المترهلين في الإدارة    خادم الحرمين يتلقى رسالة شفوية من رئيس ليبيريا    أمير حائل يستقبل رئيس الهيئة العليا للحج والعمرة بجمهورية العراق ووزير الحج والعمرة    وزير الدفاع ونظيره العراقي يبحثان تعزيز التعاون العسكري    الديوان الملكي: وفاة الأمير عبدالله بن مساعد آل عبدالرحمن    أمير جازان يرأس اجتماع لجنة الدفاع المدني الرئيسية بالمنطقة    إنجاز طبي سعودي.. استئصال ورم في الجمجمة بالمنظار    تقلب المزاج.. الوراثة سبب والاتزان النفسي علاج    التصوير بالرنين المغناطيسي يضر الجسم    النقل الإسعافي يستقبل 5 آلاف بلاغ بالمدينة المنورة    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



إقرار نظام جديد لفسح الأجهزة والمنتجات الطبية.. والتطبيق إلزامياً خلال 10 أيام
«الغذاء والدواء» تقيد 43 ألف منتج طبي في سجلها الوطني.. وترفض فسح 300 شحنة قبل دخولها المنافذ الحدودية
نشر في الرياض يوم 21 - 08 - 2010

أعلنت هيئة الغذاء والدواء عن البدء باستقبال طلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها من الشركات المصنعة العالمية, بعد إقرارها لنظام الفسح الجديد.
وشددت الهيئة على ضرورة التزام الشركات باشتراطاتها الخاصة بنقل وتخزين الأجهزة والمنتجات الطبية وإجراءات تعقبها بما يكفل سهولة الوصول لها عند الحاجة للقيام بإجراءات تصحيحية عليها, مؤكدة الزامية التطبيق في غضون عشرة ايام.
الطيار ل « الرياض »: 4 مسببات لرفض الجهاز الطبي المستورد.. ونراقب قبل وبعد التسويق
وكشفت الهيئة في ورشة عمل نظمتها للتعريف بأنظمة الأجهزة والمنتجات الطبية والاذن بتسويقها وسط حضور تجاوز 600 من ممثلي وموردي وموزعي الأجهزة والمنتجات الطبية بمدينة الرياض, كشفت عن إجراءات احترازية جديدة لإحكام السيطرة على الأجهزة والمنتجات الطبية الموردة إلى الأسواق المحلية.
وأكدت الهيئة على لسان الدكتور صالح الطيار نائب الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء لشئون الأجهزة والمنتجات الطبية رفض 300 شحنة أجهزة ومنتجات طبية تجاوزت كمياتها 42 ألف بند جهاز ومنتج طبي قبل دخولها المملكة خلال النصف الأول من العام الجاري, مشيرة الى ان قيمة الشحنات المرفوضة بلغت 7 ملايين ريال، كما تم فسح 6588 شحنة تجاوزت كمياتها 195 مليون بند جهاز ومنتج طبية.
واشار الطيار الى انه تم تحديد 9 منافذ سعودية مزودة بموظفين مؤهلين يتولون مهام التأكد من حصول الأجهزة والمنتجات الطبية الموردة على اذن بالتسويق من الهيئة اضافة الى التأكد من ظروف نقل الأجهزة والمنتجات الطبية والتزام الناقل باشتراطات المصنع والهيئة.
وأضاف "بان عدد الشركات المسجلة في السجل الوطني بلغ 901 شركة واجمالي الاجهزة والمنتجات الطبية المقيدة فيه فاق ال 43 الف صنف جهاز ومنتج طبي، كما تم الترخيص ل 117 شركة اجهزة ومنتجات طبية محلية حتى الآن".
واستعرض الطيار وهو يتحدث ل "الرياض" 4 من اهم مسببات رفض فسح الاجهزة والمنتجات الطبية.
وقال "من ابرز مسببات الرفض ظروف نقل الأجهزة في درجات حرارة غير متوافقة مع اشتراطات المصنع, او عدم توافق المواصفات الكهربائية مع المواصفات الوطنية السعودية, وكذلك الأضرار الملحقة بالجهاز نتيجة سوء النقل, إضافة إلى عدم وجود مؤشر للحرارة مع الشحنات التي تتطلب وجود مؤشر معها أثناء نقل الشحنة من البلدان المصدرة إلى الأسواق المحلية".
وكانت الغذاء والدواء قد اشترطت أن يكون لكل شركة مصنعة ممثل قانوني في المملكة يتولى إدارة شئونها مع الهيئة, مشيرة في تصريحات اطلقها الطيار في حينه الى انه سيتم دراسة طلبات الاذن بالتسويق والتي تتكون من الملفات الفنية والعلمية وانظمة الجودة والدراسات السريرية لكل جهاز منتج طبي مزمع توريده إلى الأسواق المحلية من خلال مكاتب التحقق من المطابقة. لضمان سلامة وجودة وفاعلية الاجهزة الموردة للمملكة وادائها للغرض الذي صنعت من اجله قبل اصدار اذن بتسويقها في المملكة يأتي هذا عقب إبرام الهيئة لاتفاقيات مع شركة (BSi Management Systems Limited) البريطانية وشركتي (TUV SUD Product Service) و (TUV Rheinland International Gmbh) الألمانيتين وشركة ((Cosmos اليابانية وشركة (SGS) السويسرية والتي تعد من المكاتب الرائدة في مجال التحقق من سلامة وجودة وفاعلية الأجهزة والمنتجات الطبية, حيث حددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية عدداً من الاشتراطات والمتطلبات التي يجب استيفاؤها قبل الأذن بدخول الأجهزة والمنتجات الطبية وتسويقها في المملكة من أهمها أن تكون الأجهزة المراد توريدها مجازة من إحدى دول فريق التجانس العالمي "الولايات المتحدة الامريكية وكندا والاتحاد الاوروبي واليابان واستراليا)، بالإضافة إلى وجوب استيفاء الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها لاشتراطات الهيئة الاخرى الواردة في لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية والقواعد الاجرائية المكملة لها.
وتسعى الهيئة من خلال مكاتب التحقق من المطابقة إلى التأكد من مطابقة الجهاز أو المنتج الطبي المزمع توريده للمملكة للمتطلبات والأحكام واللوائح الفنية التي وضعتها الهيئة.
وتتولى هيئة الغذاء والدواء مهام رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية وهي الجهة المخولة بإصدار شهادات الإذن بتسويقها ومراقبتها ومتابعتها خلال عمره الافتراضي من دخولها للمملكة وحتى تكهينها من الخدمة.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.