«الغذاء والدواء» تلغي تسجيل مستحضر أفانديا لعلاج السكري

بعد تعليقه ومنع دخوله المملكة منذ 6 أشهر

ألغت لجنة تسجيل الأدوية في قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء، تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia)، بعد أن سبق لها أن أصدرت قرارا بتعليق تسجيله، ومنع دخوله إلى المملكة لمدة 6 أشهر، بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.
ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علميا بين استخدام هذا المستحضر، وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، إضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، درس فريق التيقظ الدوائي الاستشاري في الهيئة مأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ما قد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله، إلى لجنة تسجيل الأدوية في قطاع الدواء، التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقة في المملكة تحت مسمى أفانديا (Avandia) وأفانداميت (Avandamet) وأفانداريل (Avandaryl).
قرار إلغاء المستحضر جاء على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على عضلة القلب، حيث راجعت الفرق الاستشارية العلمية في الهيئة الدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وما نشر في المجلات الطبية المعتمدة، وأتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone تفوق فائدته العلاجية، خصوصا فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها احتشاء عضلة القلب وفشل القلب الاحتقاني، بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي للمستحضر في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.