هيئة الغذاء والدواء : سحب وتعليق تسجيل 6 مستحضرات محتوية على مادة "رانيتيدين"

قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء سحب مستحضر وتعليق تسجيل 5 مستحضرات أخرى تحتوي على مادة "رانيتيدين" احترازياً لاحتمالية وجود شوائب فيها من مادةN-Nitrosodimethylamine (NDMA) المصنّفة بأنها مادة يحتمل أن تكون مسرطنة.
ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة تقارير من جهات رقابية عالمية تفيد باحتمالية وجود شوائب بكميات قليلة من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في بعض المستحضرات المحتوية على مادة رانيتيدين بما في ذلك مستحضر Zantac®.
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المسوقة المحتوية على مادة "رانيتيدين"، وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA) تبين أن مصدر المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضر هو أحد أسباب ظهور الشوائب، وبناء على ذلك تقرر تعليق وسحب المستحضر الذي تسوقه شركة GLAXO SAUDI ARABIA ويحمل الاسم التجاري ZANTAC® بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية المسجلة.
ونظراً لاختلاف مصادر المواد التي تستخدم في تصنيع هذه المستحضرات بين الدول علّقت الهيئة تسجيل عدد من المستحضرات احترازياً لحين صدور نتائج التحاليل المخبرية، وأخذت عينات من جميع المستحضرات المسوقة أدناه المحتوية على مادة "رانيتيدين" لتحليلها والتأكد من عدم تجاوز الشوائب فيها للحد المسموح به.
وبينت الأسماء التجارية والشركات المسوقة لهذه المستحضرات وهي :
- NADINE ®PHARMA INTERNATIONAL CO.
- RANACID®TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.
- RANID® TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.
- RANIMAX® JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JPI)
- ZYDAC® JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY.
وأشارت الهيئة إلى وجود بدائل علاجية يمكن استخدامها بعد الرجوع للطبيب المعالج، داعية المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني: 8002490000، أو الفاكس: 00966112057662، أو الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa،
أو من خلال الرابط: https://ade.sfda.gov.sa.