إعفاء «المتوسطة والصغيرة» من أذونات المنتجات الطبية منخفضة الخطورة

حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء 15 شعبان القادم لبدء تطبيق قرار عدم السماح بدخول الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس عبر المنافذ الحدودية أو تسويقها داخل المملكة، إلا بعد استيفاء جميع متطلبات الهيئة.
وأعلنت أنها أعفت المنشآت، من ضمنها المتوسطة والصغيرة، من ضرورة الحصول على إذن لتسويق تلك الأجهزة على أن يتم اعتماد إدراجها بالسجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية برسوم مخفضة وآلية للاعتماد السريع.
وألغت الهيئة ضرورة وجود ممثل قانوني محلي لمصانع الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس، من باب تبسيط لإجراءات الإدراج على الموردين والموزعين، ما سيمكنهم من استيرادها من المصنع المسجل لدى الهيئة بشكل مباشر دون الحاجة لممثل قانوني، مع بقاء خيار التسجيل في نظام الإذن بالتسويق متاحاً للراغبين فيه، وبقاء متطلبات التتبع والإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية وإجراءات عمليات التصحيح الواردة بإنذارات سلامة الأجهزة على الجهة التي سجلت المنتج لدى الهيئة.