وزير الخارجية يرأس وفد المملكة في جلسة «إصلاح مؤسسات الحوكمة العالمية» بقمة G20    المملكة في «العشرين»    التعليم: إلغاء ارتباط الرخصة المهنية بالعلاوة السنوية    «الثقافة» تحتفي بالأوركسترا اليمنية في مركز الملك فهد الثقافي    انعقاد أولى الجلسات الحوارية في المؤتمر الوطني للجودة    42 متحدثًا في الملتقى البحري السعودي الثالث    كلب يقضي عامين بجوار قبر صاحبه    وزير الدفاع يستعرض علاقات التعاون مع حاكم إنديانا الأميركية    الأخضر في مهمة «نصر»    الأخضر «كعبه عالي» على الأحمر    الأخضر يختتم استعداده لمواجهة منتخب إندونيسيا ضمن تصفيات كأس العالم    الخليج يواجه الشباب البحريني في ربع نهائي "آسيوية اليد"    الأخضر السعودي تحت 19 يتغلّب على البحرين في ختام معسكر الشرقية    المملكة في قمة العشرين.. تعزيز العمل الدولي وتحقيق التنمية    وزير الدفاع ونظيره الفرنسي يبحثان آفاق التعاون العسكري    «عكاظ» تكشف تفاصيل 16 سؤالاً لوزارة التعليم حول «الرخصة»    9,300 مستفيد من صندوق النفقة في عام    «الشورى» يطالب التأمين الصحي بالقيام بمهماته وتحقيق أهدافه    اتفاقيات لشراء «الطاقة» بسعة 9200 ميجاواط    العتودي الحارس الأخير لفن الزيفه بجازان    قراء يفضلون الشعر الاصطناعي    «مستقبل الإعلام» يعزز الدور السعودي عالمياً    اتهامات تلاحق كاتباً باستغلال معاناة مريضة ونشرها دون موافقتها    بعد سيلين ولوبيز وكاميلا.. العالمي هوبكنز يعزف في الرياض    163 حافظا للقرآن في 14 شهرا    «الإحصاء»: السمنة بين سكان المملكة 15 سنة فأكثر 23.1 %    إصابات الربو في الطفولة تهدد الذاكرة    هل تجري الرياح كما تشتهي سفينة ترمب؟    إدانة دولية لقصف الاحتلال مدرسة تابعة للأونروا    ChatGPT يهيمن على عالم الذكاء الاصطناعي    سعادة الآخرين كرم اجتماعي    عودة للمدارس    وزارة العدل: 9300 مستفيد من صندوق النفقة خلال 2024    التوسع في استخدام أجهزة التحكم المروري للحد من الحوادث    بيع ساعة أثرية مقابل 2 مليون دولار    الثعبان في «مالبينسا»..!    الادخار والاستثمار… ثقافة غائبة    بهدف تنمية الكوادر الوطنية المتخصصة.. إطلاق برنامج تدريب المبتعثين في التخصصات الثقافية    تدشين التجمع الغذائي في جدة الأحد المقبل    الأمير سعود بن مشعل يستقبل مندوب تركيا    الاختيار الواعي    صنعة بلا منفعة    لبنان نحو السلام    رسالة عظيمة    أصول الصناديق الاستثمارية الوقفية بالمملكة ترتفع إلى مليار ريال    مرحلة الردع المتصاعد    (إندونيسيا وشعبية تايسون وكلاي)    المملكة ومكافحة مضادات الميكروبات !    الاكتناز    البرتقال مدخل لإنقاص الوزن    محافظ محايل يرأس اجتماع لجنة السلامة المرورية    سعود بن طلال يطلق كائنات فطرية في متنزه الأحساء    وزير التعليم خلال منتدى مسك العالمي 2024م: منظومة القيم هي أساس النجاح    رئيس هيئة الأركان العامة يدشّن أعمال الملتقى الدولي الأول لضباط الصف القياديين    قائد القوات المشتركة يستقبل نائب رئيس مجلس القيادة الرئاسي اليمني    الكتابة على الجدران.. ظاهرة سلبية يدعو المختصون للبحث عن أسبابها وعلاجها    سماء غائمة جزئيا تتخللها سحب رعدية بعدد من المناطق    يا ليتني لم أقل لها أفٍ أبداً    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



الهيئة العامة للغذاء والدواء : توضيح بخصوص جهاز Alpha-Stim
صحية عامة نشر في عناية يوم 10 - 06 - 2015

إشارة إلى ما تداولته بعض وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي الذي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)،
ومدى فعاليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية،
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن توضح للمختصين ولمستخدمي الجهاز وأفراد المجتمع ما يلي:
جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ " Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستم Alpha-Stim"، تصنعه الشركة الأمريكية إلكترو ميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL, INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية،
وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة، وللجهاز طرازان هما:
1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID
جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
2. الطراز الثاني: Alpha-Stim M
يستخدم تقنيتين هما:
أ‌. التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكروMicro-current Electrical Thereby) عن طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
ب‌. التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) ويتم استخدام التيار الكهربائي عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
وتقدم للهيئة الممثل القانوني بتاريخ 10/2/2015م للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين التاليين:
ولا يزال الجهاز يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه.
كما زارت فرق التفتيش الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتم اتخاذ الآتي:
أ‌. إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق.
ب. إيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.

انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.