موسم جدة يحتفي بخالد الفيصل في ليلة "دايم السيف"    «التعاون الإسلامي» تدين قصف الاحتلال الإسرائيلي مدرسة دار الأرقم ومستودعًا طبيًا في قطاع غزة    أمطار رعدية غزيرة وسيول على عدة مناطق في المملكة    أسعار النفط تسجل تراجعًا بنسبة 7%    الشيخ أحمد عطيف يحتفل بزواج ابنه المهندس محمد    "كريستيانو رونالدو" يعلق على تسجيله هدفين في " الديربي" أمام الهلال    الجيش الأوكراني: روسيا تنشر معلومات كاذبة بشأن هجوم صاروخي    "أخضر الناشئين"يفتح ملف مواجهة تايلاند في كأس آسيا    رونالدو يعزز صدارته لهدافي دوري روشن للمحترفين    بعد رسوم ترمب.. الصين توقف إبرام اتفاق بيع تيك توك مع أميركا    أموريم: لست مجنوناً لأفكر في فوز مانشستر يونايتد بلقب الدوري الإنجليزي    ضبط (3) يمنيين في عسير لتهريبهم (66) كيلوجرامًا من نبات القات المخدر    «سلمان للإغاثة» يوزّع سلالًا غذائية في عدة مناطق بلبنان    مدرب الهلال يعلن تحمل مسؤولية الخسارة    رئيس هيئة الأركان العامة يستقبل قائد القيادة المركزية الأمريكية    التعاون يتفوق على الخلود والأخدود يغادر مراكز الهبوط    "دايم السيف"... الإرث والثراء الخالد    دي بروين يعلن رحيله عن مانشستر سيتي بنهاية الموسم وفولفسبورج يغازله    محمد واحمد الشعيفاني يحتفلان بزفافهما بالقصيم    إمام المسجد الحرام: الثبات على الطاعة بعد رمضان من علامات قبول العمل    إمام المسجد النبوي: الأعمال الصالحة لا تنقطع بانقضاء المواسم    بلدية رأس تنورة تختتم فعاليات عيد الفطر المبارك بحضور أكثر من 18 ألف زائر    نهضة وازدهار    العماد والغاية    إقبال كبير على الجناح السعودي في معرض بولونيا الدولي للكتاب    رؤية متكاملة لتنظيم سوق العقار    مؤشرات الأسهم الأمريكية تغلق على تراجع    شكراً ملائكة الإنسانية    النوم أقل من سبع ساعات يوميًا يرفع من معدل الإصابة بالسمنة    بريد القراء    المَلّة والعريكة.. تزينان موائد عيد الطائف    ولي العهد والرئيس الإيراني يبحثان في اتصال هاتفي تطورات الأحداث في المنطقة    فرع هيئة الصحفيين بحفر الباطن يقيم حفل معايدة للإعلاميين والإعلاميات بالفرع    السعودية تدين وتستنكر الغارات الإسرائيلية التي استهدفت 5 مناطق مختلفة في سوريا    المملكة تحقِّق أرقاماً تاريخية جديدة في قطاع السياحة    الملك وولي العهد يعزيان عضو المجلس الأعلى حاكم أم القيوين في وفاة والدته    مركز 911 يستقبل أكثر من 2.8 مليون مكالمة في مارس الماضي    نفاذ نظامي السجل التجاري والأسماء التجارية ابتداءً من اليوم    المملكة تستضيف "معرض التحول الصناعي 2025" في ديسمبر المقبل    المملكة تدين اقتحام وزير الأمن القومي الإسرائيلي للمسجد الأقصى    ودعنا رمضان.. وعيدكم مبارك    أكثر من 122 مليون قاصدٍ للحرمين الشريفين في شهر رمضان    العثور على رجل حي تحت الأنقاض بعد 5 أيام من زلزال ميانمار    الجيش اللبناني يغلق معبَرين غير شرعيَّين مع سوريا    الدول الثماني الأعضاء في مجموعة أوبك بلس يؤكدون التزامهم المشترك بدعم استقرار السوق البترولية    الأونكتاد: سوق الذكاء الاصطناعي يقترب من 5 تريليونات دولار    بلدية محافظة الأسياح تحتفي بعيد الفطر وتنشر البهجة بين الأهالي    الدفاع المدني: استمرار هطول الأمطار الرعدية على معظم مناطق المملكة حتى الاثنين المقبل    بلدية محافظة الشماسية تحتفل بعيد الفطر المبارك    أكثر من 30 فعالية في (٨) مواقع تنثر الفرح على سكان تبوك وزوارها    احتفالات مركز نعام بعيد الفطر المبارك 1446ه    وزارة الصحة الأمريكية تبدأ عمليات تسريح موظفيها وسط مخاوف بشأن الصحة العامة    ترحيب سعودي باتفاق طاجيكستان وقرغيزستان وأوزبكستان    طيفُ التوحدِ همٌ أُمَمِي    محافظ الطوال يؤدي صلاة عيد الفطر المبارك في جامع الوزارة ويستقبل المهنئين    باحثون روس يطورون طريقة لتشخيص التليف الكيسي من هواء الزفير    جمعية " كبار " الخيرية تعايد مرضى أنفاس الراحة    الأمير سعود بن نهار يستقبل المهنئين بعيد الفطر    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



3 جلسات في اليوم الثاني من المؤتمر الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية بالرياض
نشر في عناية يوم 12 - 04 - 2016

ناقش خبراء من 22 دولة اليوم خلال جلسات اليوم الثاني من المؤتمر الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية المصاحب لاجتماع المكتب الإقليمي لدول شرق التوسط المعني بتصميم وتنفيذ برنامج تنظيمي للأجهزة الطبية، تجربة الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية في تنظيم ورقابة الأجهزة والمنتجات الطبية .
وبدأ اليوم الثاني من المؤتمر الذي تنظمه الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية بمدينة الرياض، بالجلسة الرابعة التي رأسها خوسيه هانسن من منظمة الصحة العالمية، بعنوان " نظرة عامة على الضوابط التنظيمية للأجهزة والمنتجات الطبية في مرحلة ما قبل التسويق ".
وقدّم المدير التنفيذي لما قبل التسويق والتقييم العلمي بالهيئة المهندس مشعل بن عبدالرحمن العمري ورقة عمل بعنوان "الضوابط التنظيمية لما قبل التسويق بالمملكة العربية السعودية"، أشار فيها إلى إجراءات ما قبل التسويق التي تضمن الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية وفق نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتشمل تسجيل وترخيص المنشآت، وترخيص الممثل القانوني ومتطلبات الحصول على إذن بالتسويق للجهاز أو المنتج الطبي كالتصنيف والدارسات السريرية.
ولفت النظر إلى أن الهيئة تحرص على التأكد من سلامة وفعالية المنتج أو الجهاز الطبي، الذي يمكن إثباته عن طريق الامتثال للمواصفات السعودية والإقليمية والعالمية، التي تبنتها أنظمة الهيئة بهدف رفع معايير الجودة والسلامة للأجهزة والمنتجات الطبية، وتنظيم وتسهيل دخولها إلى السوق السعودي، فيما تطرق الخبير بول لوفيل إلى التحديثات الرئيسية في الضوابط التنظيمية للأجهزة والمنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU) لما قبل التسويق، ثم تحدث الخبير بيتر كارس - ويلي (أبوت التشخيصية) عن الضوابط التنظيمية لما قبل التسويق من وجهة نظر المصنعين .
بعد ذلك رأس المدير التنفيذي للتفتيش وإنفاذ الأنظمة بالهيئة العامة للغذاء والدواء المهندس عبدالله الرشيد، الجلسة الخامسة بعنوان "لمحة عامة عن الضوابط التنظيمية لمرحلة ما بعد التسويق"، التي قدم خلالها المدير التنفيذي للرقابة والقياسات الحيوية بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة المهندس عصام المهندس ورقة عمل بعنوان "الضوابط التنظيمية لما بعد التسويق بالمملكة العربية السعودية"، وتحدث الخبير دوغلاس ماكيفور من (BSI الرعاية الصحية) عن العناصر الاستراتيجية الفعالة في الرقابة لما بعد التسويق (PMS)، بينما تطرقت أوجاس زاتاكيا (فيليبس) إلى الضوابط التنظيمية لما بعد التسويق من وجهة نظر المصنعين.
ثم عقدت الجلسة السادسة بعنوان "موضوعات متخصصة في لائحة الأجهزة الطبية" ترأستها المهندسة أدريانا فيلاسكيز، من منظمة الصحة العالمية، وشارك فيها مدير إدارة الرقابة في الهيئة محمد آل حيان بورقة عمل بعنوان: "إعادة معالجة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد"، داعياً الهيئات الرقابية على مستوى العالم إلى وضع تنظيمات رقابية لها، مشيرا إلى تأثير طريقة استخدام الجهاز الطبي على خصائص ذلك الجهاز وطريقة تصنيعه، والتحول من استخدام أجهزة طبية عديدة الاستخدام إلى أجهزة طبية ذات استخدام واحد، وماهية المعالجة، والأسباب الرئيسية لمعالجة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد المستخدمة، والمخاطر المتعلقة باستخدام الأجهزة والمنتجات الطبية ذات الاستخدام الواحد المعالجة، والدراسة التي قامت بها الهيئة العامة للغذاء حول ذلك.
كما قدّم المهندس جيفري نيلسون (مختبرات شركة نيلسون) ورقة عمل بعنوان "الاختبار، التفتيش والتحقق"، بعده تحدث الدكتور دانييل جيرو من منظمة الأجهزة الطبية العالمية (WMDO)، عن التقييم السريري للأجهزة الطبية والإشراف على التجارب السريرية (CTO).
وكان قد أكد معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور محمد بن عبدالرحمن المشعل، أمس خلال افتتاح المؤتمر، أن الهيئة قطعت شوطاً كبيراً في مجال تنظيم ورقابة الأجهزة الطبية، متطرقا إلى النمو المطّرد في عدد المنشآت الصحية والمستشفيات والمراكز الطبية الحكومية والخاصة على السواء في السنوات القليلة الماضية، حيث بلغ عدد المستشفيات 390 مستشفى، بطاقة استيعابية تزيد على 54.000 سرير، و 2037 مركز رعاية صحية أولية، و175 مركزاً للكلى الصناعية، وما يقارب 217 مركزاً صحياً خاصاً، الذي أدى إلى نمو ملحوظ في الطلب على الأجهزة والمنتجات الطبية بلغ معدله حوالي 10% سنوياً، ما استدعى دوراً أكبر للهيئة لتنظيم عمليات دخول الأجهزة والمنتجات الطبية والأذن بفسحها وتسويقها، ثم متابعتها داخل السوق المحلية بعد البيع ويشمل ذلك البلاغات والاستدعاءات على تلك الأجهزة والمنتجات في حال وجودها، ما يضمن سلامة كل شخص يتعامل مع الجهاز أو المنتج.
ويهدف المؤتمر إلى عرض الممارسات العالمية المميزة في مجال رقابة الأجهزة الطبية، وعرض تجربة المملكة العربية السعودية في تنظيم ورقابة الأجهزة الطبية للخروج بخارطة طريق وخطة عمل تمكن الدول المشاركة الراغبة بإنشاء أنظمة رقابية على الأجهزة الطبية من محاكاة تجربة المملكة في تنظيم الأجهزة الطبية.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.