ترحيب سعودي باتفاق طاجيكستان وقرغيزستان وأوزبكستان    طيفُ التوحدِ همٌ أُمَمِي    مجمع الملك سلمان للغة العربية يُطلق برنامج "شهر اللغة العربية" في إسبانيا    خالد عبدالرحمن يشعل أولى حفلات العيد بالقصيم    المملكة ترحب بتوقيع طاجيكستان وقرغيزستان وأوزباكستان معاهدة الحدود المشتركة    عقد قران المهندس أحمد حسن نجمي على ابنة محمد حمدي    الخواجية يحتفلون بزواج المهندس طه خواجي    المملكة: حماية الأطفال في الفضاء السيبراني استثمار استراتيجي    الاتحاد «جحفل» الشباب بثلاثية    القادسية والرائد للبحث عن بطاقة التأهل الثانية    نواف بن فيصل يُعزّي أسرة الدهمش في وفاة الحكم الدولي إبراهيم الدهمش    محافظ البكيرية يرعى احتفالات الأهالي بعيد الفطر    ساكا يهز الشباك فور عودته من إصابة طويلة ويقود أرسنال للفوز على فولهام    رجال أعمال صبيا يسطرون قصص نجاح ملهمة في خدمة المجتمع وتنمية الاقتصاد المحلي    المملكة توزّع 1.500 سلة غذائية في محلية الدامر بولاية نهر النيل في السودان    مدرب الشباب ينتقد التحكيم عقب الخسارة أمام الاتحاد    القيادة تعزي حاكم أم القيوين    العيد يعزز الصحة النفسية    الاتحاد يقلب الطاولة على الشباب ويتأهل لنهائي أغلى الكؤوس    المملكة تدشّن مشاركتها في معرض بولونيا الدولي للكتاب    القبض على (5) إثيوبيين في عسير لتهريبهم (90) كجم قات    الولايات المتحدة: من المبكر تخفيف العقوبات السورية    عضو الشورى الشيخ الدكتور سالم بن سيف آل خاطر يحتفي بزواج ابنه "عبدالعزيز"    أهالي وادي الدواسر يحتفلون بالعيد    8 دول في أوبك+ تجتمع الخميس وتوقعات ببدء خطة رفع الإنتاج    أخضر الصالات يعسكر في فيتنام استعداداً لتصفيات كأس آسيا    أمير تبوك يلتقي أهالي تيماء    ارتفاع حصيلة ضحايا زلزال ميانمار إلى أكثر من 2700 قتيل    تجربة سعودية لدراسة صحة العيون في الفضاء    49.8 مليار ريال فائض تاريخي لبند السفر في ميزان المدفوعات بالمملكة    محافظ الطوال يؤدي صلاة عيد الفطر المبارك في جامع الوزارة ويستقبل المهنئين    باحثون روس يطورون طريقة لتشخيص التليف الكيسي من هواء الزفير    جوارديولا يُعلن مدة غياب هالاند    بلدية محافظة الشماسية تحتفل بعيد الفطر المبارك    الدولار يشهد أداءً متقلبًا ترقبًا للرسوم الجمركية الأمريكية    إصابة الكتف تنهي موسم «إبراهيم سيهيتش»    جمعية " كبار " الخيرية تعايد مرضى أنفاس الراحة    توجيهات ولي العهد تعزز استقرار السوق العقاري    التجارة: 5 شوال دخول نظامي السجل التجاري والأسماء التجارية الجديدين حيز التنفيذ    أكثر من 122 مليون قاصدٍ للحرمين الشريفين في شهر رمضان    أكسيوس: ترمب سيزور السعودية مايو المقبل    إدارة المساجد والدعوة والإرشاد بمحافظة بيشة تُنهي استعداداتها .    "أمانة الطائف" تنهي استعداداتها لعيد الفطر المبارك    الأمير سعود بن نهار يستقبل المهنئين بعيد الفطر    جمع مهيب في صلاة عيد الفطر في مسجد قباء بالمدينة المنورة    مختص ل «الرياض»: 7% يعانون من اضطراب القلق الاجتماعي خلال الأعياد    محافظ الجبيل يستقبل المهنئين بالعيد ويزور المرضى المنومين    ما أصل "العيديّة"، وكيف تغيّر اسمها عبر العصور؟    ترامب: لا أمزح بشأن سعيي لفترة رئاسية ثالثة    المعالم الأثرية بالأحساء تجذب الأهالي والمقيمين في عيد الفطر    إنجاز إيماني فريد    بين الجبال الشامخة.. أبطال الحد الجنوبي يعايدون المملكة    عيد الدرب.. مبادرات للفرح وورود وزيارات للمرضىع    توقعات بهطول أمطار غزيرة على 7 مناطق    العيد انطلاقة لا ختام    الرئيس عون: لبنان دخل مرحلة جديدة بعد عقود من العنف والحروب    تجمع الرياض الصحي الأول يُطلق حملة «عيدك يزهو بصحتك» بمناسبة عيد الفطر المبارك 1446ه    أكثر من 70 ألف مستفيد من برامج جمعية الدعوة بأجياد في رمضان    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



الغذاء والدواء : حملة الدراسات السريرية تجوب 6 مناطق
نشر في المدينة يوم 27 - 04 - 2017

تواصل الحملة التوعوية للتعريف بالدراسات السريرية على الدواء، التي أطلقتها الهيئة العامة للغذاء والدواء، فعالياتها بستة ورش عمل في مدن الرياض وجدة ومكة المكرمة والمدينة المنورة وأبها والدمام، بهدف تعريف المجتمع بمفهوم وأهداف الدراسات السريرية على الدواء، ودور الهيئة في تنظيمها والإشراف عليها، والتوعية بحقوق وواجبات المشاركين فيها.
وشدد مدير إدارة الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء الصيدلي عبدالله الحتارشة، على أهمية الدراسات السريرية في اكتشاف طرق جديدة لعلاج الأمراض أو الوقاية منها، والتأكد ما إذا كان الدواء البحثي آمناً وفعالاً، ومن أن طرق العلاج الحالية هي الأكثر فاعلية لعلاج أمراض معينة، مضيفاً أن هذه الدراسات يمكن أن تغطي جوانب أخرى مثل تحسين جودة الحياة لمرضى الحالات المزمنة، كما تساعد في اتخاذ القرارات التي تخص الرعاية الصحية. ولفت إلى أن الدراسات السريرية جزء من الأبحاث الطبية، تبنى على معايير علمية صارمة، لحماية المرضى ومساعدة الباحثين في الحصول على نتائج آمنة وأكثر دقة.
وأشار إلى أن للمشاركين والباحثين في الدراسات السريرية حقوقاً وواجبات، موضحاً أن حقوق المشاركين تلزم الطبيب المعالج أو المنشأة الصحية بعدم إشراك الشخص في دراسة سريرية إلا بعد موافقته الخطية، كما أن للمشارك الحق بعرض نموذج الموافقة المستنيرة على أي شخص آخر للمساعدة في اتخاذ القرار المناسب. وبين أن الموافقة المستنيرة هي العملية التي يؤكد فيها الشخص المتطوع رغبته في المشاركة في تجربة معينة، بعد أن يتم إخباره بجميع عناصر التجربة المتعلقة باتخاذ المتطوع قرار مشاركته، على أن توثق هذه الموافقة كتابياً، وتوقع وتؤرخ في شكل استمارة للموافقة.
وأضاف الحتارشة، أن حقوق المشاركين تشمل أيضاً، أخذ نسخة موقعة من نموذج الموافقة المستنيرة على المشاركة في الدراسة السريرية، والاطلاع على موافقة لجنة الأخلاقيات المحلية بموقع إجراء البحث على الدراسة قبل المشاركة بها، والاطلاع على موافقة هيئة الغذاء والدواء على الدراسة المدعو للمشاركة بها، ومعرفة الهدف من الدراسة السريرية، وطريقة إجرائها بالتفصيل، وطبيعة وخصائص الدواء البحثي المستخدم، ومدة إجرائها ومتى تنتهي، والفوائد والمخاطر المحتملة منها، ومعرفة الرعاية الطبية والطرق العلاجية الأخرى البديلة إن وجدت، والرعاية الطبية والطرق العلاجية المقررة بعد انتهاء الدراسة، وحفظ سرية معلومات المشارك الشخصية.
وتطرق إلى أن المشاركة بالدراسة السريرية مجانية ولا يحق للطبيب المعالج أو المنشأة الصحية فرض رسوم مالية على المشارك بالدراسة، كما أن للمشارك الحق برفض المشاركة في الدراسة السريرية بدون تقديم تبريرات وبدون التأثير على الخطة العلاجية المقررة له، الانسحاب في أي وقت من الدراسة السريرية بدون تقديم تبريرات وبدون التأثير على الخطة العلاجية، مشيراً إلى أن جهة الدراسة تتكفل بجميع التكاليف المتعلقة بمشاركة المشارك بالدراسة السريرية، ويحق له الحصول على تعويضات عن المشاكل أو المخاطر الناتجة عن مشاركته إن وجدت، والحصول على جميع المعلومات ووسائل الاتصال الخاصة بالباحث وفريق البحث، في حال أراد الاستفسار أو التبليغ عن أي أعراض جانبية ناتجة عن الدواء البحثي المستخدم أو أي مشاكل تتعلق بالدراسة أو غيرها. وبيّن أن بإمكان المشارك التواصل مع إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء لمزيد من المعلومات المتعلقة بالدراسة السريرية.
وأشار مدير إدارة الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء الصيدلي ،إلى أن واجبات المشاركين في الدراسات السريرية، تشمل قراءة وفهم نموذج الموافقة المستنيرة جيداً قبل الموافقة على المشاركة فيها، واتباع تعليمات فريق البحث جيداً فيما يتعلق بالاستخدام الصحيح والجرعات والتخزين للدواء البحثي، والالتزام بمواعيد المتابعة والزيارات مع فريق البحث، والالتزام بالمصداقية في الإجابات عن استفسارات فريق البحث، وإبلاغ فريق البحث بأي احتياجات أثناء الدراسة، وبأي أعراض جانبية عند استخدام الدواء البحثي أثناء الدراسة أو أي مخاطر أخرى، وتزويد فريق البحث ببيانات الاتصال الصحيحة حتى يتم التواصل للمتابعة وغيرها، وإبلاغ فريق البحث حالاً عند اتخاذ قرار الانسحاب من البحث.
وذكر أن واجبات الباحثين في الدراسات السريرية، تتضمن تسجيل الدراسات السريرية على الأدوية لدى إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء قبل إجراء الدراسة، والالتزام بالتنظيمات والضوابط الخاصة بالهيئة، والحرص على شرح تفاصيل الدراسة السريرية للمرضى وتوثيق موافقتهم قبل المشاركة في البحث، وحماية حقوق المشاركين فيها.
وقال : على الباحثين أيضاً شرح الفوائد والمخاطر المحتملة للمشاركين في الدراسة السريرية، وشرح الطرق العلاجية البديلة إن وجدت للمشاركين، وحماية سرية معلوماتهم، وسرية معلومات الدراسة،مؤكداً أهمية حصول الباحث على تدريب معتمد في أسس الممارسة السريرية الجيدة، واختيار فريق بحث مساعد ملمٍ بالدراسات السريرية وأسس الممارسة السريرية الجيدة، والإفصاح عن جميع المتعلقات المالية للباحث الخاصة بالدراسة السريرية وعدم تضارب المصالح، وشرح طرق الاتصال للمشاركين الخاصة بفريق البحث للمتابعة وفي حال وجود استفسارات أو مشاكل متعلقة بالدراسة، وعدم التأثير على قرار المرضى للمشاركة أو الاستمرار فيها.
وشدد الصيدلي عبدالله الحتارشة، على الباحثين الالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية بأي تعديلات تطرأ على الدراسة السريرية أو عند الخروج عن بروتوكول الدراسة وأخذ موافقتهم عليها، والالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية وداعم الدراسة والهيئة العامة للغذاء والدواء بأي أعراض جانبية خطيرة وغير متوقعة متعلقة بالمشاركين، وفي حالة عدم وجود داعم للدراسة يجب على الباحث إبلاغ إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي تغييرات جوهرية على البحث، كما يجب التعاون مع الهيئة في حال تم طلب توضيحات خاصة بالدراسة السريرية، وفي حالة الزيارات التفتيشية لموقع إجراء الدراسة السريرية.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.