أكد مدير إدارة الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء الصيدلي عبدالله الحتارشة أهمية الدراسات السريرية في اكتشاف طرق جديدة لعلاج الأمراض أو الوقاية منها، والتأكد ما إذا كان الدواء البحثي آمناً وفعالاً، ومن أن طرق العلاج الحالية هي الأكثر فاعلية لعلاج أمراض معينة. وأشار خلال الحملة التوعوية للتعريف بالدراسات السريرية على الدواء، إلى أن هذه الدراسات يمكن أن تغطي جوانب أخرى مثل تحسين جودة الحياة لمرضى الحالات المزمنة، كما تساعد في اتخاذ القرارات التي تخص الرعاية الصحية، لافتاً إلى أن الدراسات السريرية جزء من الأبحاث الطبية، تبنى على معايير علمية صارمة، لحماية المرضى ومساعدة الباحثين في الحصول على نتائج آمنة وأكثر دقة. وأوضح أن للمشاركين والباحثين في الدراسات السريرية حقوقاً وواجبات، إذ تلزم حقوق المشاركين الطبيب المعالج أو المنشأة الصحية بعدم إشراك الشخص في دراسة سريرية إلا بعد موافقته الخطية، كما أن للمشارك الحق بعرض نموذج الموافقة المستنيرة على أي شخص آخر للمساعدة في اتخاذ القرار المناسب، مبيناً أن الموافقة المستنيرة هي العملية التي يؤكد فيها الشخص المتطوع رغبته في المشاركة في تجربة معينة، بعد أن يتم إخباره بجميع عناصر التجربة المتعلقة باتخاذ المتطوع قرار مشاركته، على أن توثق هذه الموافقة كتابياً، وتوقع وتؤرخ في شكل استمارة للموافقة. وأضاف: «أن حقوق المشاركين تشمل أيضاً، أخذ نسخة موقعة من نموذج الموافقة المستنيرة على المشاركة في الدراسة السريرية، والاطلاع على موافقة لجنة الأخلاقيات المحلية بموقع إجراء البحث على الدراسة قبل المشاركة بها، والاطلاع على موافقة هيئة الغذاء والدواء على الدراسة المدعو للمشاركة بها، ومعرفة الهدف من الدراسة السريرية، وطريقة إجرائها بالتفصيل، وطبيعة وخصائص الدواء البحثي المستخدم، ومدة إجرائها ومتى تنتهي، والفوائد والمخاطر المحتملة منها، ومعرفة الرعاية الطبية والطرق العلاجية الأخرى البديلة إن وجدت، والرعاية الطبية والطرق العلاجية المقررة بعد انتهاء الدراسة، وحفظ سرية معلومات المشارك الشخصية». وتطرق إلى أن المشاركة بالدراسة السريرية مجانية ولا يحق للطبيب المعالج أو المنشأة الصحية فرض رسوم مالية على المشارك بالدراسة، كما أن للمشارك الحق برفض المشاركة في الدراسة السريرية من دون تقديم تبريرات ومن دون التأثير في الخطة العلاجية المقررة له، وكذلك الانسحاب في أي وقت من الدراسة السريرية من دون تقديم تبريرات ومن دون التأثير في الخطة العلاجية، مشيراً إلى أن جهة الدراسة تتكفل بجميع التكاليف المتعلقة بمشاركة المشارك بالدراسة السريرية، ويحق له الحصول على تعويضات عن المشكلات أو المخاطر الناتجة عن مشاركته إن وجدت، والحصول على جميع المعلومات ووسائل الاتصال الخاصة بالباحث وفريق البحث، في حال أراد الاستفسار أو التبليغ عن أي أعراض جانبية ناتجة عن الدواء البحثي المستخدم أو أية مشكلات تتعلق بالدراسة أو غيرها. ونوه بأن واجبات المشاركين في الدراسات السريرية، تشمل قراءة وفهم نموذج الموافقة المستنيرة جيداً قبل الموافقة على المشاركة فيها، واتباع تعليمات فريق البحث جيداً في ما يتعلق بالاستخدام الصحيح والجرعات والتخزين للدواء البحثي، والالتزام بمواعيد المتابعة والزيارات مع فريق البحث، والالتزام بالصدقية في الإجابات عن استفسارات فريق البحث، وإبلاغ فريق البحث بأية حاجات أثناء الدراسة، وبأي أعراض جانبية عند استخدام الدواء البحثي أثناء الدراسة أو أي مخاطر أخرى، وتزويد فريق البحث ببيانات الاتصال الصحيحة حتى يتم التواصل للمتابعة وغيرها، وإبلاغ فريق البحث حالاً عند اتخاذ قرار الانسحاب من البحث. فيما تتضمن واجبات الباحثين في الدراسات السريرية، تسجيل الدراسات السريرية على الأدوية لدى إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء قبل إجراء الدراسة، والالتزام بالتنظيمات والضوابط الخاصة بالهيئة، والحرص على شرح تفاصيل الدراسة السريرية للمرضى وتوثيق موافقتهم قبل المشاركة في البحث، وحماية حقوق المشاركين فيها. وقال الحتارشة: «على الباحثين أيضاً شرح الفوائد والمخاطر المحتملة للمشاركين في الدراسة السريرية، وشرح الطرق العلاجية البديلة إن وجدت للمشاركين، وحماية سرية معلوماتهم، وسرية معلومات الدراسة»، مؤكداً أهمية حصول الباحث على تدريب معتمد في أسس الممارسة السريرية الجيدة، واختيار فريق بحث مساعد ملمٍ بالدراسات السريرية وأسس الممارسة السريرية الجيدة، والإفصاح عن جميع المتعلقات المالية للباحث الخاصة بالدراسة السريرية وعدم تضارب المصالح، وشرح طرق الاتصال للمشاركين الخاصة بفريق البحث للمتابعة وفي حال وجود استفسارات أو مشكلات متعلقة بالدراسة، وعدم التأثير في قرار المرضى للمشاركة أو الاستمرار فيها. وشدد على الباحثين الالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية بأي تعديلات تطرأ على الدراسة السريرية أو عند الخروج عن بروتوكول الدراسة وأخذ موافقتهم عليها، والالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية وداعم الدراسة والهيئة العامة للغذاء والدواء بأي أعراض جانبية خطيرة وغير متوقعة متعلقة بالمشاركين، وفي حال عدم وجود داعم للدراسة يجب على الباحث إبلاغ إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي تغييرات جوهرية على البحث، كما يجب التعاون مع الهيئة في حال تم طلب توضيحات خاصة بالدراسة السريرية، وفي حال الزيارات التفتيشية لموقع إجراء الدراسة السريرية. وتضمنت فعاليات الحملة التوعوية للتعريف بالدراسات السريرية على الدواء، التي أطلقتها الهيئة العامة للغذاء والدواء، إقامة ستة ورش عمل في مدن الرياضوجدة ومكة المكرمة والمدينة المنورة وأبها والدمام، بهدف تعريف المجتمع بمفهوم وأهداف الدراسات السريرية على الدواء، ودور الهيئة في تنظيمها والإشراف عليها، والتوعية بحقوق وواجبات المشاركين فيها.
