باستثمارات تبلغ 1.4 مليار: أم القرى و"الرمز" توقعان اتفاقية لتطوير وحدات سكنية فاخرة في وجهة "مسار"    بدور القاسمي تطلق سلسلة كتب «أمي» لتأكيد أهمية الرضاعة الطبيعية    برئاسة ولي العهد ورئيس وزراء الهند.. إنشاء مجلس الشراكة بين السعودية والهند    مشاعل العتيبي رئيسًا لجمعية العمل التطوعي بالمنطقة الشرقية    هيئة التراث تُسجل 5 مواقع أثرية جديدة في منطقة جازان ضمن السجل الوطني للآثار    المعايطة ل«عكاظ»: السعودية تدعم القضايا العربية والإسلامية    نائب أمير جازان يستقبل الرئيس التنفيذي لتجمع جازان الصحي    كتب و روايات في معرض الشارقة تحولت لأفلام عالمية    جيش الاحتلال يهجر 6 مناطق في ضاحية بيروت    النقل تُوقف 3 تطبيقات عن مزاولتها لأنشطة النقل    في 100 لقاء ثنائي.. قمة الرياض للتقنية الطبية تبحث توفير فرص ذهبية للمستثمرين    رئيس جمهورية تشاد يصل إلى المدينة المنورة    الدولار يحافظ على استقراره قرب أعلى مستوى في ستة أشهر ونصف    الطائرة الإغاثية السعودية ال 23 تصل إلى لبنان    الكويت تدين تصريحات وزير حكومة الاحتلال بشأن فرض السيادة على الضفة الغربية    استشهاد 10 فلسطينيين في قصف إسرائيلي على مناطق متفرقة في قطاع غزة    الأرصاد: الفرصة مهيأة لتكوّن السحب الرعدية الممطرة    محمية جزر فرسان.. عودة الطبيعة في ربيع محميتها    السعودية الأولى خليجياً وعربياً في مؤشر الأداء الإحصائي    «الجناح السعودي».. ينطلق في «الصين الدولي للطيران والفضاء»    إحالة ممارسين صحيين للجهات المختصة.. نشروا مقاطع منافية لأخلاقيات المهنة    إسناد التغذية والنقل ل«جودة الخدمات» بإدارات التعليم    «التقني»: إلغاء إجازة الشتاء وتقديم نهاية العام    إطلاق 80 كائناً مهدداً بالانقراض في محمية الأمير محمد بن سلمان    «الرابطة» تُرحِّب بقرارات القمّة العربية والإسلامية    انطلاق المؤتمر الدولي لأكاديميات الشرطة    وزير الداخلية يرعى حفل جامعة نايف وتخريج 259 طالباً وطالبة    الفرج يقود الأخضر أمام «الكنغر»    في بيتنا شخص «حلاه زايد».. باقة حب صحية ل«أصدقاء السكري»    ماذا لو نقص الحديد في جسمك ؟    الأهلي يطرح تذاكر مواجهته أمام الوحدة في دوري روشن    تطوير وتوحيد الأسماء الجغرافية في الوطن العربي    الاتفاق يعلن اقالة المدير الرياضي ودين هولدين مساعد جيرارد    فوبيا السيارات الكهربائية    «نأتي إليك» تقدم خدماتها ب20 موقعًا    المنتخب السوداني يسعى لحسم تأهله إلى أمم أفريقيا 2025    يأخذكم في رحلة من الملاعب إلى الكواليس.. نتفليكس تعلن عن المسلسل الوثائقي «الدوري السعودي»    "الحج المركزية" تناقش موسم العمرة وخطط الحج    نقلة نوعية غير مسبوقة في خدمة فحص المركبات    ولادة أول جراء من نمس مستنسخ    «طريق البخور».. رحلة التجارة القديمة في العُلا    السِير الذاتية وتابوهات المجتمع    أحمد محمود الذي عركته الصحافة    إضطهاد المرأة في اليمن    يسمونه وسخًا ويأكلونه    «سامسونغ» تعتزم إطلاق خاتمها الذكي    الأخضر يحتاج إلى وقفة الجميع    رحب بتوقيع" وثيقة الآلية الثلاثية لدعم فلسطين".. مجلس الوزراء: القمة العربية والإسلامية تعزز العمل المشترك لوقف الحرب على غزة    «الغذاء»: الكركم يخفف أعراض التهاب المفاصل    التحذير من تسرب الأدوية من الأوعية الدموية    أسبوع معارض الطيران    إطلاق 80 كائنا فطريا مهددا بالانقراض    نائب الرئيس الإيراني: العلاقات مع السعودية ضرورية ومهمة    التوقيع على وثيقة الآلية الثلاثية لدعم فلسطين بين منظمة التعاون الإسلامي وجامعة الدول العربية ومفوضية الاتحاد الإفريقي    الرئيس السوري: تحويل المبادئ حول الانتهاكات الإسرائيلية في فلسطين ولبنان إلى واقع    الأمر بالمعروف بجازان تفعِّل المحتوي التوعوي "جهود المملكة العربية السعودية في مكافحة التطرف والإرهاب" بمحافظة بيش    أمير الرياض يطلع على جهود الأمر بالمعروف    مراسل الأخبار    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



«الغذاء والدواء»: الحملة التوعوية بالدراسات السريرية تجوب ست مدن
نشر في الحياة يوم 28 - 04 - 2017

أكد مدير إدارة الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء الصيدلي عبدالله الحتارشة أهمية الدراسات السريرية في اكتشاف طرق جديدة لعلاج الأمراض أو الوقاية منها، والتأكد ما إذا كان الدواء البحثي آمناً وفعالاً، ومن أن طرق العلاج الحالية هي الأكثر فاعلية لعلاج أمراض معينة.
وأشار خلال الحملة التوعوية للتعريف بالدراسات السريرية على الدواء، إلى أن هذه الدراسات يمكن أن تغطي جوانب أخرى مثل تحسين جودة الحياة لمرضى الحالات المزمنة، كما تساعد في اتخاذ القرارات التي تخص الرعاية الصحية، لافتاً إلى أن الدراسات السريرية جزء من الأبحاث الطبية، تبنى على معايير علمية صارمة، لحماية المرضى ومساعدة الباحثين في الحصول على نتائج آمنة وأكثر دقة.
وأوضح أن للمشاركين والباحثين في الدراسات السريرية حقوقاً وواجبات، إذ تلزم حقوق المشاركين الطبيب المعالج أو المنشأة الصحية بعدم إشراك الشخص في دراسة سريرية إلا بعد موافقته الخطية، كما أن للمشارك الحق بعرض نموذج الموافقة المستنيرة على أي شخص آخر للمساعدة في اتخاذ القرار المناسب، مبيناً أن الموافقة المستنيرة هي العملية التي يؤكد فيها الشخص المتطوع رغبته في المشاركة في تجربة معينة، بعد أن يتم إخباره بجميع عناصر التجربة المتعلقة باتخاذ المتطوع قرار مشاركته، على أن توثق هذه الموافقة كتابياً، وتوقع وتؤرخ في شكل استمارة للموافقة.
وأضاف: «أن حقوق المشاركين تشمل أيضاً، أخذ نسخة موقعة من نموذج الموافقة المستنيرة على المشاركة في الدراسة السريرية، والاطلاع على موافقة لجنة الأخلاقيات المحلية بموقع إجراء البحث على الدراسة قبل المشاركة بها، والاطلاع على موافقة هيئة الغذاء والدواء على الدراسة المدعو للمشاركة بها، ومعرفة الهدف من الدراسة السريرية، وطريقة إجرائها بالتفصيل، وطبيعة وخصائص الدواء البحثي المستخدم، ومدة إجرائها ومتى تنتهي، والفوائد والمخاطر المحتملة منها، ومعرفة الرعاية الطبية والطرق العلاجية الأخرى البديلة إن وجدت، والرعاية الطبية والطرق العلاجية المقررة بعد انتهاء الدراسة، وحفظ سرية معلومات المشارك الشخصية».
وتطرق إلى أن المشاركة بالدراسة السريرية مجانية ولا يحق للطبيب المعالج أو المنشأة الصحية فرض رسوم مالية على المشارك بالدراسة، كما أن للمشارك الحق برفض المشاركة في الدراسة السريرية من دون تقديم تبريرات ومن دون التأثير في الخطة العلاجية المقررة له، وكذلك الانسحاب في أي وقت من الدراسة السريرية من دون تقديم تبريرات ومن دون التأثير في الخطة العلاجية، مشيراً إلى أن جهة الدراسة تتكفل بجميع التكاليف المتعلقة بمشاركة المشارك بالدراسة السريرية، ويحق له الحصول على تعويضات عن المشكلات أو المخاطر الناتجة عن مشاركته إن وجدت، والحصول على جميع المعلومات ووسائل الاتصال الخاصة بالباحث وفريق البحث، في حال أراد الاستفسار أو التبليغ عن أي أعراض جانبية ناتجة عن الدواء البحثي المستخدم أو أية مشكلات تتعلق بالدراسة أو غيرها.
ونوه بأن واجبات المشاركين في الدراسات السريرية، تشمل قراءة وفهم نموذج الموافقة المستنيرة جيداً قبل الموافقة على المشاركة فيها، واتباع تعليمات فريق البحث جيداً في ما يتعلق بالاستخدام الصحيح والجرعات والتخزين للدواء البحثي، والالتزام بمواعيد المتابعة والزيارات مع فريق البحث، والالتزام بالصدقية في الإجابات عن استفسارات فريق البحث، وإبلاغ فريق البحث بأية حاجات أثناء الدراسة، وبأي أعراض جانبية عند استخدام الدواء البحثي أثناء الدراسة أو أي مخاطر أخرى، وتزويد فريق البحث ببيانات الاتصال الصحيحة حتى يتم التواصل للمتابعة وغيرها، وإبلاغ فريق البحث حالاً عند اتخاذ قرار الانسحاب من البحث. فيما تتضمن واجبات الباحثين في الدراسات السريرية، تسجيل الدراسات السريرية على الأدوية لدى إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء قبل إجراء الدراسة، والالتزام بالتنظيمات والضوابط الخاصة بالهيئة، والحرص على شرح تفاصيل الدراسة السريرية للمرضى وتوثيق موافقتهم قبل المشاركة في البحث، وحماية حقوق المشاركين فيها.
وقال الحتارشة: «على الباحثين أيضاً شرح الفوائد والمخاطر المحتملة للمشاركين في الدراسة السريرية، وشرح الطرق العلاجية البديلة إن وجدت للمشاركين، وحماية سرية معلوماتهم، وسرية معلومات الدراسة»، مؤكداً أهمية حصول الباحث على تدريب معتمد في أسس الممارسة السريرية الجيدة، واختيار فريق بحث مساعد ملمٍ بالدراسات السريرية وأسس الممارسة السريرية الجيدة، والإفصاح عن جميع المتعلقات المالية للباحث الخاصة بالدراسة السريرية وعدم تضارب المصالح، وشرح طرق الاتصال للمشاركين الخاصة بفريق البحث للمتابعة وفي حال وجود استفسارات أو مشكلات متعلقة بالدراسة، وعدم التأثير في قرار المرضى للمشاركة أو الاستمرار فيها.
وشدد على الباحثين الالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية بأي تعديلات تطرأ على الدراسة السريرية أو عند الخروج عن بروتوكول الدراسة وأخذ موافقتهم عليها، والالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية وداعم الدراسة والهيئة العامة للغذاء والدواء بأي أعراض جانبية خطيرة وغير متوقعة متعلقة بالمشاركين، وفي حال عدم وجود داعم للدراسة يجب على الباحث إبلاغ إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي تغييرات جوهرية على البحث، كما يجب التعاون مع الهيئة في حال تم طلب توضيحات خاصة بالدراسة السريرية، وفي حال الزيارات التفتيشية لموقع إجراء الدراسة السريرية. وتضمنت فعاليات الحملة التوعوية للتعريف بالدراسات السريرية على الدواء، التي أطلقتها الهيئة العامة للغذاء والدواء، إقامة ستة ورش عمل في مدن الرياض وجدة ومكة المكرمة والمدينة المنورة وأبها والدمام، بهدف تعريف المجتمع بمفهوم وأهداف الدراسات السريرية على الدواء، ودور الهيئة في تنظيمها والإشراف عليها، والتوعية بحقوق وواجبات المشاركين فيها.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.