استئناف تجارب AstraZeneca

ذكر موقع "U.S. News & World Report" الأمريكي أنه من المتوقع استئناف تجربة لقاح كورونا الذي تطوره شركة AstraZeneca في الولايات المتحدة في وقت مبكر من هذا الأسبوع بعد أن أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" مراجعتها لمرض خطير أصاب أحد المشاركين في الدراسة.
التوقيف
تم تعليق تجربة AstraZeneca الكبيرة والمتأخرة في الولايات المتحدة منذ 6 سبتمبر الماضي، بعد أن أصيب أحد المشاركين في تجربة الشركة في المملكة المتحدة بمرض يشتبه في أنه اضطراب التهابي نادر في العمود الفقري يسمى التهاب النخاع المستعرض.
وقالت المصادر، التي تم إطلاعها على الأمر ولكنها طلبت عدم ذكر اسمها، إنه تم إبلاغها بأن التجارب قد تستأنف في وقت لاحق هذا الأسبوع، وقالوا إنه لم يتضح كيف ستصنف إدارة الغذاء والدواء المرض.
مطالبة
وطلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الباحثين الذين يجرون التجربة إضافة معلومات حول إصابة أحد المشاركين إلى استمارات الموافقة الموقعة من قبل المشاركين في الدراسة، وفقًا لأحد المصادر.
راجع المسؤولون التنظيميون في المملكة المتحدة المرض سابقًا وقرروا أن هناك "أدلة غير كافية للقول على وجه اليقين" أنه كان مرتبطًا أو لا يرتبط باللقاح.
الاستنئاف
سمح باستئناف التجربة في المملكة المتحدة ، وفقًا لمسودة نموذج الموافقة المحدث. الذي نص على "في هذه الحالة، بعد النظر في المعلومات، أوصى المراجعون المستقلون و MHRA (وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية) بضرورة استمرار التطعيمات وستستمر المراقبة الدقيقة للفرد المصاب والمشاركين الآخرين".
كما سمح المنظمون في البرازيل والهند وجنوب إفريقيا سابقًا لشركة AstraZeneca باستئناف تجارب اللقاح هناك.
كان يُنظر إلى AstraZeneca ، التي تطور اللقاح مع باحثي جامعة أكسفورد ، على أنها رائدة في السباق لإنتاج لقاح ل COVID-19 حتى تم تعليق تجاربها للتحقيق في المرض.
التجارب
من المتوقع صدور بيانات أولية من تجارب واسعة النطاق في الولايات المتحدة للقاحات من شركة Pfizer Inc وModerna Inc في وقت ما الشهر المقبل.
وأوقفت شركة Johnson & Johnson الأسبوع الماضي مؤقتًا تجربة لقاح المرحلة الثالثة من COVID-19 للتحقيق في مرض غير مبرر في أحد المشاركين في الدراسة في وقت الإعلان، لم تكن الشركة تعلم ما إذا كان المتطوع قد حصل على لقاح أو دواء وهمي.
وتجربة AstraZeneca تخضع ل"التعليق التنظيمي" الذي تفرضه السلطات الصحية.