استقلالية "تخصصي العيون".. دعم للبحث والابتكار    حلول مستدامة لتطوير قطاعي التمور والزيتون    الاتحاد «حاد»    ضبط 2.4 مليون قرص إمفيتامين    «الجوهرة وأسيل» في المركز الأول عربياً والتاسع عالمياً في الأولمبياد العالمي للروبوت WRO 2024    مهرجان للحنيذ بمحايل    دورة للإسعافات الأولية    الكويت: صدور مرسوم بسحب الجنسية من الفنان داود حسين والمطربة نوال الكويتية    تركي بن محمد بن فهد يستقبل سفير قطر    ميداليتان عالميتان لأخضر الباراتايكوندو    المدنيون يفرون نحو اللاذقية.. والمعارضة السورية تسيطر على إدلب    دوري روشن: ديربي القصيم يبتسم للتعاون بهدف دون رد امام الرائد    الأمير تركي بن محمد بن فهد يستقبل سفير قطر لدى المملكة    قطار الرياض.. 85 محطة منها 4 رئسية تعزز كفاءة التنقل داخل العاصمة    مطارات الدمام تشارك في المعرض والمنتدى الدولي لتقنيات التشجير    الجمارك تحبط تهريب أكثر من 480 ألف حبة كبتاجون إلى المملكة    مجلس الشؤون الاقتصادية يتابع خطوات استقرار أسعار السلع    «سلمان للإغاثة» يدشن المشروع الطبي التطوعي لجراحة العظام في بورتسودان    جامعة الملك عبد العزيز تكمل استعداداتها لإطلاق مهرجان الأفلام السينمائية الطلابية    "الشؤون الإسلامية" تودع أولى طلائع الدفعة الأولى من ضيوف برنامج خادم الحرمين الشريفين إلى بلدانهم    موعد مباراة الاهلي والاستقلال في دوري أبطال آسيا للنخبة    تشكيل الهلال المتوقع أمام الشباب    الذهب يرتفع مع تراجع الدولار    "ميسترو".. يوصي بالذكاء الاصطناعي لتحسين العلاج الإشعاعي    قرية القصار التراثية.. مَعْلَم تاريخي وحضاري في جزر فرسان    «الداخلية»: ضبط 19024 مخالفاً لأنظمة الإقامة والعمل وأمن الحدود خلال أسبوع    الفنون الشعبية والتراثية تُثري فعاليات حائل    هل بدأ زيلينسكي مرحلة تقديم التنازلات؟    الكشافة السعودية تستعرض تجربتها في مكافحة التصحر بمؤتمر COP16    "التعاون الإسلامي" تشارك في اجتماع التحالف الدولي لتنفيذ حل الدولتين في بروكسيل    "بلاغات الأدوية" تتجاوز 32 ألفًا في شهر واحد    «فيفا» يعلن حصول ملف استضافة السعودية لكأس العالم 2034 على أعلى تقييم في التاريخ    ختام نهائيات الموسم الافتتاحي لدوري المقاتلين المحترفين في الرياض    أستراليا تحظر «السوشال ميديا» على الأطفال    نائب رئيس مجلس الإفتاء السويدي: المملكة ناصرة للدين الإسلامي    بحضور وزير الرياضة.. انطلاق منافسات سباق "سال جدة جي تي 2024"    «الإيدز» يبعد 100 مقيم ووافد من الكويت    باكستان تقدم لزوار معرض "بَنان" أشهر المنتجات الحرفية المصنعة على أيدي نساء القرى    انطلاق فعاليات معرض وزارة الداخلية التوعوي لتعزيز السلامة المرورية    ديوانية الأطباء في اللقاء ال89 عن شبكية العين    ندى الغامدي تتوج بجائزة الأمير سعود بن نهار آل سعود    أمير منطقة تبوك يستقبل رئيس واعضاء مجلس ادارة جمعية التوحد بالمنطقة    مدني الزلفي ينفذ التمرين الفرضي ل كارثة سيول بحي العزيزية    مدني أبها يخمد حريقًا في غرفة خارجية نتيجة وميض لحظي    خطيب المسجد النبوي: السجود ملجأ إلى الله وعلاج للقلوب وتفريج للهموم    خطيب المسجد الحرام: أعظمِ أعمالِ البِرِّ أن يترُكَ العبدُ خلفَه ذُرّيَّة صالحة مباركة    التشكيلي الخزمري: وصلت لما أصبو إليه وأتعمد الرمزية لتعميق الفكرة    تقدمهم عدد من الأمراء ونوابهم.. المصلون يؤدون صلاة الاستسقاء بالمناطق كافة    بالله نحسدك على ايش؟!    حملة توعوية بجدة عن التهاب المفاصل الفقارية المحوري    أمير تبوك يستقبل المواطن مطير الضيوفي الذي تنازل عن قاتل ابنه    وزير الخارجية يصل الكويت للمشاركة في الدورة ال 162 للمجلس الوزاري التحضيري للمجلس الأعلى الخليجي    إنسانية عبدالعزيز بن سلمان    أمير حائل يعقد لقاءً مع قافلة شباب الغد    أكدت رفضها القاطع للإبادة الجماعية بحق الفلسطينيين.. السعودية تدعو لحظر جميع أسلحة الدمار الشامل    أمير تبوك يقف على المراحل النهائية لمشروع مبنى مجلس المنطقة    هيئة تطوير محمية الإمام تركي بن عبدالله الملكية ترصد ممارسات صيد جائر بالمحمية    هنآ رئيس الأوروغواي الشرقية.. خادم الحرمين الشريفين وولي العهد يعزيان القيادة الكويتية    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



محمد بن علي دهاس
صناعتنا الدوائية إلى أين؟
نشر في الجزيرة يوم 12 - 04 - 2012

إن المتأمل من الوهلة الأولى لما طرأ على سوق الدواء السعودي يشعر بالأمل والثقة خصوصا بعد توجه شركات عالمية في الآونة الأخيرة وشروعها للاستثمار في قطاع الصناعة الدوائية كان آخرها الإعلان عن إنشاء ثلاثة مصانع تابعة لشركة فايزر وشركة سانوفي اللتين تعتبران من أقوى عشر شركات عالمية
بالإضافة الى شركة جلفار الإمارتية التي أعلنت أن تكلفة المرحلة الأولى من المشروع حوالي 300 مليون ريال سعودي وجميعها ستكون في مدينة الملك عبد الله الاقتصادية برابغ ناهيك عن شركات سبقتها وبدأت إنتاجها فعليا كشركة باكستر في المنطقة الشرقية وشركة جلاكسو السعودية في مدينة جدة بالإضافة الى شركة الحكمة الأردنية التي تمتلك مصنع الجزيرة للصناعات الدوائية. ومما لا شك فيه أن ذلك سيساهم في نقل الخبرات الفنية والتصنيعية التي تتمتع بها تلك الشركات إلى السوق المحلي، كما سيخلق فرصا وظيفية واعدة للسعوديين.
وإذا دل ذلك على شيء فإنما يدل على ثقة الشركات العالمية بوجود نظام واضح ومشجع ينظم سوق الدواء السعودي وهو الدور الذي تلعبه الهيئة العامة الغذاء والدواء في استحداث آليات ونظم تواكب التطور العالمي ويسهل استقطاب رؤوس الأموال والخبرات، ناهيك عن قوة واستقرار المملكة أمنيا واقتصاديا في ظل المتغيرات التي تمر بها المنطقة.
كل هذا الكلام جميل جدا يبعث أملا مشرق في روح المواطن بصفته المعني بتوفير الدواء له لكن ما تأثير تواجد تلك الشركات العالمية على مصانع الأدوية السعودية؟
من وجهة نظري الشخصية أعتقد أن ذلك قد يؤثر إيجاباً على صناعتنا المحلية إن هي استشعرت قوة المنافسين الجدد وسعت إلى تطبيق أعلى معايير الجودة التي تطبقها تلك الشركات، وعلى النقيض من ذلك فقد يؤثر ذلك سلبا على صناعتنا المحلية بوضعها الحالي إن لم تتدارك الأمر وتعالج القصور في قراءة متطلبات الوضع الحالي.
إن دخول تلك الشركات العالمية للسوق سيعطيها فرصة في الاستثمار في منتجاتها العديدة والتي إما أن تكون منتجات مازالت محمية بقوانين الملكية الفكرية1 ومعنى ذلك أنه لا يجوز لأي شركة إنتاج المنتج المحمي غير الشركة المبتكرة له، أو أنها ستطرح منتجاتها غير محمية بقوانين الملكية الفكرية بسبب تجاوز سنوات الحماية أنها مستحضرات قديمة ولم تزل تستخدم وتطلب وهذا ما تسمى ب (Brands) لتقوم بتوفير تلك المستحضرات للمملكة والمنطقة، فإذا اعتبرنا أن الشركات ستعمد إلى الخيار الثاني بصنع مستحضراتها غير المحمية فإنها في ظل التغيرات والمتطلبات الجديدة لا يسعها الإ أن تبدأ ببناء نظام تصنيعي مبني على أسس (Quality By Design) وهي بناء جودة المستحضر في جميع مراحل التصنيع وعدم الاعتماد على الاختبارات اللازمة فقط (Batch Processing With laboratory Test). وهذا هو ما ينقص معظم صناعتنا المحلية خصوصا أن جميعها تصنع مستحضرات محلية كثيرة غير محمية بقوانين الملكية الفكرية محاكية Generic لمستحضرات الشركات العالمية. وهذا سيفاقم الفجوة بين آليات وسبل التصنيع بين بعض مصانعنا الوطنية والمصانع الأجنبية التي دخلت أو ستدخل سوق الدواء السعودي كمصنّع .
إن ما يدعم ذلك باعتقادي هو صدور تشريعات جديدة من عدة منظمات رائدة كمنظمة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي أصدرت مدونة إرشادية تشجع جميع المصنعين Generic باتباع أساليب (QBD) وتتوقع منهم بحلول 2013 أن يتضمن ملفات التسجيل تقديم دراسات الجودة التي أخذت في حساباتها مبادئ (QBD). ولاحظ هنا كلمة تتوقع حتما أنها تتوقع اليوم والتي تعتبر تمهيدا لكلمة يجب Must غدا،وهو مادرجت عليه منظمة الغذاء والدواء الأمريكية بالتدرج في تطبيق التشريعات الجديدة-خصوصا أنها سبق أن مهدت لذلك عام 2004 عندما أصدرت مدونة إرشادية للمصنعين باعتماد (PAT- Process Analytical Technology)2 كتقنية تحد من استنزاف أموال الشركات وتقلل من الجهد المبذول في الجهات الرقابية و الناتج من عمليات الاستدعاء للدواء Recall من السوق وقصر العمر لأدوية ضرورية.وللعلم ليست (FDA ) الأمريكية الوحيدة التي بادرت بطلب تبني نظم (QBD) والتي تعتبر (PAT) إحدى أدواتها بل أن (USP- United State Pharmacopeia) في عام 2005 حدثت الفصل الخاص باستخدامات التصوير بواسطة NIR (Near Infrared والتي لها مختلف الاستخدامات كآلية اختبار مباشرة على خط الإنتاج تكشف عن هوية وتوزيع المواد داخل المستحضرات المصنعة Content Uniformity مثل الأقراص، البودر، وغيرها، كذلك الحال في (EMA- European Medical Agency(3 والتي نوهت في أكثر من مسودة إلى تبني نظم جودة أدق وأكثر استباقية proactive .وعلى الصعيد المحلي فقد قامت الهيئة العامة الغذاء والدواء بالسعودية في العام 2011 كأول كجهة رقابية في الشرق الأوسط بإلزام مصنعي الأدوية باستحداث وثائق تفيد في معرفة أي تغيير طرأ على جودة المستحضر وذلك من خلال إصدارها مدونة التصنيع الجيد التي خصصت جزءاً منه لما يسمى (product Annual Review(4 والذي يعتبر الخطوة الأولى التي يجب على مصانع الأدوية اتباعها وهذا يعتبر تمهيدا لنظم (QBD) من خلال ذلك الحراك في أوساط التشريع الدوائي العالمي يتوجب على شركاتنا المحلية العمل على مواكبة التوجه العالمي من تطبيق أحدث الممارسات العالمية في التصنيع الدوائي وعدم الركون إلى الأفكار والأساليب القديمة والتي لم تعد هي الخيار الأمثل، بمعنى أنه لا يسع مصانعنا الوطنية إلا التأهب لخوض مضمار التحدي الحاصل في السوق الدوائي لتستطيع مواكبة المتطلبات العالمية وهذا هو الخيار الأوحد أمامها قبل أن تجد نفسها خارج امنافسة. ولكون خروجها عن المنافسة سينعكس على المريض الذي قد يعاني من عدم توفر الدواء اللازم وهنا يأتي دور الهيئة العامة الغذاء والدواء والتي اتخذت مأمونية وجودة وفعالية وتوفر الدواء للمستهلك بسعر عادل أهم ما تصبوا إليه، ولذلك يقع على عاتقها اتخاذ مزيدا من التدابير لجعل الشركات الوطنية تواكب أحدث المتطلبات العالمية للصناعة الدوائية.
1. الملكية الفكرية هي الحقوق التي تُعطَى للأشخاص مقابل إبداعاتهم العقلية، وهذه الحقوق تعطي المبدع حقاً شاملاً في استخدام إبداعاته لفترة محدودة من الزمن، وللمبدعين الحق في منع الآخرين من استخدام اختراعاتهم، أو تصاميمهم، أو مبتكراتهم طول فترة الحماية. راجع (د. فارس قاعد العنزي ود. عبدالرحيم عنتر عبدالرحمن-الملكية الفكرية والصناعات الدوائية-ص13) 1431ه
2. PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. Food and Drug Administration, Published on 29/09/2004.
3. Reflection Paper: Chemical, pharmaceutical and biological information to be included in dossiers when Process Analytical Technology (PAT) is employed. European Medicines Agency Inspections , published on 20-03-2006
4. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Saudi Food and Drug Authority, First Draft Published on 26/04/2011.
متخصص في هندسة الصناعة الدوائية


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.