الفوتوغرافي السعودي محمد محتسب يُتوَّج بلقب ZEUS    "الفطرية": ولادة خمس غزلان ريم في" الواحة العالمية"    الديوان الملكي: وفاة الأمير عبدالله بن مساعد آل عبدالرحمن    في إنجاز عالمي جديد يضاف لسجل تفوقها.. السعودية تتصدر مؤشر تمكين المرأة في مجال الذكاء الاصطناعي    "الموارد": "الفرع الافتراضي" خفض الزيارات الحضورية 93 %    السعودية رائدة في مجال المحافظة على البيئة والموارد الطبيعية    شدد على منع امتلاك النووي.. ترامب: محادثات مباشرة بين أمريكا وإيران    السعودية بوصلة الاستقرار العالمي (2-3)    وزير الخارجية يصل إلى واشنطن في زيارة رسمية    في ذهاب نصف نهائي أبطال آسيا 2.. التعاون يهزم الشارقة الإماراتي ويضع قدماً في النهائي    في ذهاب ربع نهائي دوري أبطال أوروبا.. برشلونة يواجه دورتموند.. وباريس يخشى مفاجآت أستون فيلا    ضبط مقيم في الشرقية لترويجه "الأمفيتامين"    «القمر الدموي».. خسوف كلي يُشاهد من معظم القارات    إطلاق الاختبارات الوطنية "نافس" في جميع مدارس المملكة    وزير الدفاع ونظيره العراقي يبحثان تعزيز التعاون العسكري    15 ألف قرار بحق مخالفين    أمير جازان يرأس اجتماع لجنة الدفاع المدني الرئيسية بالمنطقة    جازان تودّع شيخ قبيلة النجامية بحزن عميق    الشؤون الإسلامية في جازان تشارك في يومي الصحة والتوحد العالمي    الشؤون الإسلامية في جازان تقيم عدة مناشط دعوية في الدوائر الحكومية خلال الشهرين الماضيين    صحيفة الرأي توقّع عقد شراكة مع نادي الثقافة والفنون    إنجاز طبي سعودي.. استئصال ورم في الجمجمة بالمنظار    تقلب المزاج.. الوراثة سبب والاتزان النفسي علاج    مسبار يستقر في الفضاء بنجاح    ملتقى ومعرض المنصات المالية الذكية iPExpo2025    السعودية وإعادة رسم خريطة التجارة العالمية    الحملة الوطنية للعمل الخيري في نسختها الخامسة تتجاوز 1.8 مليار ريال    تمير من سدير يا جمهور الهلال!    رحلة آمنة    ديربي حائل بشعار الصعود.. العين يلتقي أحد.. الجندل يواجه العدالة    6 أندية ترافق الخليج والهدى إلى ربع نهائي كأس اتحاد اليد    بجوائز تتجاوز 24 مليون يورو.. انطلاق "جولة الرياض" ضمن جولات الجياد العربية    رودريغيز يستهدف جيسوس للتغطية على كوارثه!    ثقافات الفن وتأويلاته المبتكرة «على مشارف الأفق»    باقي من الماضي والآثار تذكار    الدرع قصدك فيه فرحة والاوناس لاشك عند اللي يجي له ثميني    سلوكيات بريئة تشكك بالخيانة    NASA تعجز عن إرسال رحلة للمريخ    ثغرة خطيرة في WhatsApp    التصوير بالرنين المغناطيسي يضر الجسم    عودة الذئب الرهيب بعد 10000 عام    الشعور بالجوع يعيد تشكيل الخلايا المناعية    سعود بن بندر: الاستثمار في البنية التحتية الذكية والابتكار يؤتي ثماره في تحسين جودة الحياة    زهرة اللبن (الأقحوانة البيضاء) حورية الرومان وملهمة الشعراء    دول آسيا تبحث عن حلول للتعامل مع حرب التجارة الصينية الأمريكية    روسيا: مستقبل الحد من الأسلحة النووية.. يعتمد على الثقة    تصاعد الأزمة الدبلوماسية بين الجزائر ومالي    الأهلي المصري يكرر فوزه على الهلال السوداني ويتأهل إلى نصف نهائي «أبطال أفريقيا»    قلق أممي إزاء وضع المدنيين في السودان    أمير المدينة يلتقي قائد أمن المنشآت    فهد بن سلطان يستقبل وكلاء ومنتسبي إمارة تبوك بمناسبة العيد    النقل الإسعافي يستقبل 5 آلاف بلاغ بالمدينة المنورة    أمير منطقة تبوك يستقبل وكلاء ومنسوبي الامارة بمناسبة عيد الفطر    مباحثات لتعزيز التعاون الدفاعي بين السعودية والعراق    رئاسة الافتاء تصدر كتابا علمياً عن خطر جريمة الرشوة على الفرد ومقدرات الوطن    الرئاسة العامة لهيئة الأمر بالمعروف والنهي عن المنكر تنظِّم لقاء معايدة    العلاقة بين وسائل التواصل والتربية السليمة    "البصيلي": يستقبل المهنئين بعيد الفطر المبارك    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



باوزير ل«الحياة»: 34 فريقاً لوضع مواصفات «تسويق» الدواء... ولجنة تتولى تسعيرته
نشر في الحياة يوم 07 - 11 - 2009

كشف نائب رئيس الهيئة العامة للدواء والغذاء لشؤون الدواء الدكتور صالح باوزير في حديث إلى «الحياة» عن تطبيق قطاع الدواء في الهيئة لمنظمة متكاملة تشمل المواصفات لتسويق الدواء بالسعودية، وتشكيل 34 فريقاً لمشاركة الأجهزة الحكومية في وضع الخطة العلمية له.
كما أعلن الدكتور باوزير عن تشكيل الهيئة لجنة تتولى تسعيرة الأدوية في القطاع الخاص، تضم في عضويتها ممثلين عن القطاعات الطبية في السعودية، ووزارتي المالية، والداخلية، ومستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث و كلية الصيدلة، ومختصين في اقتصاديات الدواء، كما تطرق إلى أمور عدة تخص عمل الهيئة في حوار هذا نصه:
دعنا نبدأ من لقاح أنفلونزا الخنازير وما أثير حوله من جدل، ما رأي هيئة الدواء في ذلك الأمر؟
- لطفاً الرجوع إلى بيان الهيئة في خصوص إجازة اللقاح.
هل هناك خطة ستنفذ لإقناع الأسر بسلامة اللقاح؟
- من المعلوم أن أخذ اللقاح لأنفلونزا الخنازير يعتبر أمرًا اختيارًا يعود فيه القرار إلى الشخص نفسه، ونحن بدورنا نشرنا رداً علمياً موثقاً حول الأخبار والشائعات التي انتشرت حول اللقاح، وهو موجود على الصفحة الأولى لموقع الهيئة على شبكة الإنترنت «www.sfda.gov.sa»، كما تمت المشاركة في مركز الاتصال الموحد في وزارة الصحة للرد على استفسارات الجمهور حول المرض وعلاجه وكذلك اللقاح. إضافة إلى أن المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم في الهيئة العامة للغذاء والدواء مستمر في تقديم إجابته حول أي تساؤل حول اللقاح ومأمونيته.
ما أبرز ما تم تطويره وتحديثه في أنظمة الأدوية وقوانينها منذ تولي الهيئة زمام أمورها؟
- يقوم قطاع الدواء بعدد من الأنشطة الرقابية التنظيمية التي يعزز بعضها البعض الآخر والتي تهدف جميعاً إلى حماية الصحة العامة في المملكة وتشمل: ترخيص عمليات تصنيع الأدوية واستيرادها وتصديرها وتوزيعها وترويجها والإعلان عنها. وتقييم مأمونية الأدوية وفعاليتها وجودتها وإصدار الترخيص بتسويقها. وتفتيش وتصنيع الأدوية واستيرادها وبيعها جملة وصرفها وإخضاع هذه المؤسسات للرقابة. والتحقق من جودة الأدوية المعروضة في السوق ومراقبتها. والتحكم في شروط ترويج الأدوية والإعلان عنها. ورصد مراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تناول الأدوية. وتزويد المهنيين والجمهور بمعلومات موثقة ومستقلة عن الأدوية. والتحقق من سلامة مستحضرات التجميل.
وقام قطاع الدواء ببناء وتطبيق منظمة متكاملة من الأنظمة واللوائح والمواصفات اللازمة قبل السماح بتسويق الدواء في السعودية، وكذلك إطلاق برنامج وطني لمتابعة الدواء بعد التسويق فيما يخص رصد الآثار الضارة من خلال تأسيس المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، ومنع وسائل التسويق غير المشروعة، من دون إغفال التركيز على إيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للجمهور والمهتمين، من خلال تأسيس إدارة مختصة في شؤون التوعية والأبحاث والنشر.
ولتحقيق هذا التوجيه بدأ قطاع الدواء في صياغة الإستراتيجية المستقبلية بتشكيل العديد من اللجان الفنية لتحديث الأنظمة والمدونات الخاصة بالدواء، والمشاركة مع الجهات الحكومية ذات العلاقة في وضع اللوائح التنفيذية، إذ تم إطلاق والإنتهاء من أعمال أكثر من 34 فريقًا من الفرق العلمية المتخصصة، مثل: فرق التقنية الحيوية والمنتجات المتماثلة حيوياً، والمواصفات الفنية للمواد الخام المستخدمة في صنع الأدوية، وإعداد الدلائل الإرشادية لتسجيل مشتقات الدم، وإعداد الدلائل الإرشادية للقاحات، وعمل مركز رصد الآثار الجانبية والتيقظ الدوائي، ودليل تخزين وتوزيع الأدوية، والبحوث والدراسات، وفريق عمل مستحضرات التجميل.
كما تم الانتهاء من عدد كبير من الأدلة الإجرائية والأنظمة ذات العلاقة، وتم نشرها على الموقع الإلكتروني للهيئة على شبكة الإنترنت، مثل: الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية، والدليل الإرشادي للتسجيل، والهيكل الإجرائي لاستيراد وفسح الأدوية، إضافة إلى مدونات التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية المشعة، وتصنيع الأدوية في المستشفيات، ومتابعة الدواء بعد التسويق للأدوية البشرية، ومتابعة الدواء بعد التسويق للمنتجات الصيدلانية البيطرية، والممارسة الجيدة للمختبرات، وأسس الدراسات الإكلينيكية، ودراسات التكافؤ الحيوي، ودراسات الثباتية، ومدونة ملف متطلبات تسجيل الأدوية المتشابهة حيوياً.
كما قام قطاع الدواء بالاشتراك في عدد من قواعد معلومات الأدوية، للاستفادة منها في خدمات المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم، إضافة إلى تحديد اختصاصات الصيدلية والعلمية التي يحتاج إليها قطاع الدواء والتي تجاوزت 35 تخصصًا، وتدريب وتعيين الكوادر المطلوبة من الصيادلة بهدف إبتعاثهم للتخصص في المجالات التي يحتاج إليها القطاع، ولبناء قاعدة عريضة من العلماء في مجال الدواء. إذ تجاوز عدد المبتعثين من قطاع الدواء 50 مبتعثًا في كل من الولايات المتحدة الأميركية وكندا، وبريطانيا واستراليا وجنوب أفريقيا.
وسبقت عملية نقل المهام البدء ببرنامج الأرشفة الإلكترونية لجميع الوثائق الصادرة من قبل الوزارات المعنية مثل الصحة والزراعة، إذ بلغ إجمالي الوثائق التي تم أرشفتها ألياً أكثر من مليون وثيقة، وجاري استكمال المشروع، كما تم تخصيص جزء من المبنى لحفظ ملفات الشركات (الأرشيف) وتجهيزه بأحدث أجهزة، وأرشفتها وفق آليه معينة ليسهل الوصول إلى الملف عند الحاجة. مع أخذ جميع المتطلبات الأمنية اللازمة للحفاظ على سرية المعلومات.
قالت وزارة الصحة سابقاً إن انعدام الدعم سبب رئيس لغلاء الدواء؟ هل من توجه لدى الهيئة لبحث دعمه؟
- السعودية من الدول الرائدة في توفير جميع الأدوية مجاناً لجميع مواطنيها الذين يراجعون المنشآت الصحية الحكومية، وبالتالي فإن المملكة تجاوزت مفهوم الدعم إلى توفير الدواء المجاني، كما أود الإشارة إلى أن المملكة من الدول القليلة التي لا تفرض رسومًا جمركية على الأدوية.
أما في خصوص تسعير الأدوية في القطاع الخاص، فقد شكلت الهيئة لجنة تتولى تسعيرة الأدوية، تضم في عضويتها ممثلين عن القطاعات الطبية بالمملكة، ووزارتي المالية والداخلية ومستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث وكلية الصيدلة، ومختصين في اقتصاديات الدواء. ومن المهم الإشارة إلى أن قطاع الدواء ينشر أسعار الأدوية على صفحة القطاع ضمن موقع الهيئة على شبكة الإنترنت، ويتم تحديثها بشكل أسبوعي. كما تم في الفترة الماضية تثبيت سعر التصدير للسعودية بالريال السعودي، الأمر الذي حفظ أسعار الأدوية من التأثر بالتضخم العالمي والتذبذب في أسعار العملات الدولية، كما أننا نراجع آلية التسعير المطبقة حالياً لتطويرها بما يضمن توافر الأدوية بأسعار مناسبة، إضافة إلى تدشين برنامج تواصل الإلكتروني «MEDPRICE» لتبادل معلومات أسعار الأدوية بين دول المنطقة.
ما هي الآليات الجديدة التي ستتخذها الهيئة لمراقبة الأدوية في الصيدليات؟
- هناك عدد من الآليات الجديدة التي سيتم تطبيقها بشكل تدريجي، منها: اقتراح بعض التعديلات على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية فيما يخص العقوبات، وزيادة أعداد المراقبين على الصيدليات والذين يتم إعدادهم بناء على برنامج علمي ومهني مدروس، وتدشين نظام المواقع الجغرافية الإلكترونية لمواقع الصيدليات، إضافة إلى تفعيل الرقابة على موزعي الأدوية، ومستودعات الأدوية المنتشرة في أنحاء السعودية.
كم عدد الأدوية التي تعاينونها الآن ويتم فحصها قبل دخولها الأسواق؟
- لدى القطاع برنامجين لتحليل الأدوية، الأول: برنامج تحليل روتيني يشمل تحليل جميع الأدوية كل ثلاث سنوات، ضمن برنامج فحص جودة الدواء بعد التسويق «PMS»، إذ يتم اختيار الأدوية بناء على حساسية المستحضر الدوائي للظروف البيئة من درجة حرارة أو رطوبة، وكذلك بناء على المعايير التي يتم تحديدها مسبقًا.
أما البرنامج الثاني فيحلل أي دواء يشك مفتشو الهيئة في المنافذ أو الأسواق من جودته أو تم إبلاغ مركز التيقظ الدوائي في الهيئة بخصوصه. كما أن الهيئة رصدت موازنة سنوية لبرنامج تحليل الأدوية داخل المملكة في مختبرات الهيئة وخارجها في مختبرات الهيئات الرقابية العالمية.
ما هو الإجراء المتبع من قبلكم لدخول الأدوية وضمان سلامتها للمستهلك؟
- تبدأ الإجراءات قبل أن يتم استيراد الدواء للسعودية، من خلال أن تسجل الشركة الدوائية خط إنتاج الدواء أولاً، إذ يتولى عدد من مفتشي الهيئة التدقيق على المصنع والتأكد من مطابقته للشروط الفنية والممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي «GMP»، بعد ذلك تتم دارسة الملف الفني للدواء، الذي يحتوي على عدد من المتطلبات النظامية والفنية، ويدرسها خبراء الهيئة من نواحي صيدلانية متخصصة عدة. وكذلك يتم تحليل الدواء للتأكد من مطابقته للمواصفات المعتمدة.
وبعد أن يتم تسجيل الدواء، لا يتم فسح أي شحنة من دون الحصول على ترخيص بالفسح من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء، بعد أن يتم التأكد من مطابقة الشحنة للمواصفات الفنية المعتمدة قبل دخولها للمملكة، إذ يوجد حاليًا ممثلون لقطاع الدواء في المنافذ البرية والجوية والبحرية في السعودية لمعاينة شحنات الأدوية وفسحها، إضافة إلى تفعيل برنامج مراقبة الدواء بعد التسويق من خلال أخذ عينات عشوائية للأدوية من السوق المحلي، وتحليلها للتأكد من جودتها ومطابقتها للمواصفات الفنية المعتمدة للدواء.
كم عدد التراخيص التي ستمنحوها للشركات الجديدة؟ وما هي الشروط التي يجب توافرها فيها؟
-لا يوجد حد أعلى لعدد ملفات تسجيل الأدوية المقدمة من الشركات، ويعتمد هذا الأمر على استكمال كل المتطلبات النظامية والعلمية الواجب توافرها في ملف تسجيل المستحضر الصيدلاني. ويمكن الاطلاع على الشروط الواجب توافرها في ملف تسجيل المستحضر الصيدلاني بزيارة الموقع الإلكتروني للهيئة.
كيف ترى الدور الرقابي الذي تباشرونه على الصيدليات ومستودعات الأدوية؟
- من أهم أدوار قطاع الدواء في الهيئة الرقابة المتواصلة على المنشآت الصيدلية بالتعاون مع وزارة الصحة في الوقت الراهن، إلى حين انتقال المسؤولية للهيئة في المستقبل، وتعمل الهيئة على بناء كوادرها من المفتشين لتحقيق تطلعات المواطن في ضمان جودة الأدوية التي يتناولها.
تقوم هيئة الغذاء والدواء بفتح برامج الابتعاث لموظفيها وإعداد إستراتيجية طويلة المدى ستجني الهيئة ثمارها بعد سنوات؟ هل من خطط قصيرة ومتوسطة المدى؟
-نعم، تم بحمد الله وضع خطة واضحة للابتعاث وتحديد التخصصات العلمية التي تحتاجها الهيئة، وبدأت الهيئة جني ثمار هذا التوجه، إذ عاد إلى القطاع أكثر من 15 مبتعثاً بعد حصولهم على درجة الماجستير، كما أن الهيئة تعتمد برامج علمية واضحة في تطوير كوادرها من الفنيين والإداريين، من خلال عقد الدورات المتخصصة داخل السعودية، والمشاركة الفعالة في الدورات التدريبية في خارجه، والحضور الدائم في المؤتمرات والمحافل الدولية، بهدف الاستفادة من التجارب الدولية، فضلاً عن استضافة عدد من الخبرات الدولية بهدف إكساب الخبرات اللازمة.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.