بريطانيا وفرنسا تحذران من آثار الرسوم الجمركية الأميركية    18 قتيلا بهجوم روسي على وسط أوكرانيا    سباق النجاة بميانمار أمريكا تغيب والضحايا يتزايدون    وفد أعضاء مجلس الشورى يعقد اجتماعًا مع أعضاء البرلمان الأوروبي    أنشيلوتي يعترف بضعف فرص الريال في المنافسة على لقب الدوري الإسباني    وفاة لاعب أخضر التايكوندو" يوسف جار" إثر حادث أليم    من دون هزيمة.. سان جيرمان يتوج بلقب الدوري الفرنسي    الاثنين المُقبل.. انطلاق منتدى الاستثمار الرياضي في الرياض    شرطة الرياض تقبض على (21) شخصًا لانتحالهم صفة غير صحيحة وسرقة المارة والمنازل    اليد الشاطئية تخسر أمام البحرين    رئيس الوزراء الهندي يعتزم زيارة السعودية    فينالدوم يهدي الاتفاق التعادل مع القادسية    جولات رقابية على النفع العام    ورث السعودية على الطرق السريعة    الجمارك تسجل 1071 حالة ضبط للممنوعات خلال أسبوع    «الألكسو» تدعو إلى حماية المخطوطات العربية وحفظها ورقمنتها    الفنون البصرية تطلق غدًا "أسبوع فن الرياض"    لودي: علينا العمل بهدوء من أجل استعادة الانتصارات    دي بروين يستعد لخوض آخر ديربي في مسيرته مع مانشستر سيتي    الخارجية الفلسطينية: الاحتلال قتل 17952 طفلا في غزة    تعليم جازان يعتمد مواعيد الدوام الصيفي بعد إجازة عيد الفطر    موسم جدة يحتفي بخالد الفيصل في ليلة "دايم السيف"    ارتفاع صادرات كوريا الجنوبية من المنتجات الزراعية والغذائية في الربع الأول من عام 2025    أسعار النفط تسجل تراجعًا بنسبة 7%    أمطار رعدية غزيرة وسيول على عدة مناطق في المملكة    «التعاون الإسلامي» تدين قصف الاحتلال الإسرائيلي مدرسة دار الأرقم ومستودعًا طبيًا في قطاع غزة    الشيخ أحمد عطيف يحتفل بزواج ابنه المهندس محمد    "كريستيانو رونالدو" يعلق على تسجيله هدفين في " الديربي" أمام الهلال    "أخضر الناشئين"يفتح ملف مواجهة تايلاند في كأس آسيا    بعد رسوم ترمب.. الصين توقف إبرام اتفاق بيع تيك توك مع أميركا    «سلمان للإغاثة» يوزّع سلالًا غذائية في عدة مناطق بلبنان    رئيس هيئة الأركان العامة يستقبل قائد القيادة المركزية الأمريكية    "دايم السيف"... الإرث والثراء الخالد    إمام المسجد الحرام: الثبات على الطاعة بعد رمضان من علامات قبول العمل    إمام المسجد النبوي: الأعمال الصالحة لا تنقطع بانقضاء المواسم    بلدية رأس تنورة تختتم فعاليات عيد الفطر المبارك بحضور أكثر من 18 ألف زائر    نهضة وازدهار    العماد والغاية    شكراً ملائكة الإنسانية    النوم أقل من سبع ساعات يوميًا يرفع من معدل الإصابة بالسمنة    بريد القراء    العثور على رجل حي تحت الأنقاض بعد 5 أيام من زلزال ميانمار    مركز 911 يستقبل أكثر من 2.8 مليون مكالمة في مارس الماضي    نفاذ نظامي السجل التجاري والأسماء التجارية ابتداءً من اليوم    المملكة تستضيف "معرض التحول الصناعي 2025" في ديسمبر المقبل    المملكة تحقِّق أرقاماً تاريخية جديدة في قطاع السياحة    ودعنا رمضان.. وعيدكم مبارك    أكثر من 122 مليون قاصدٍ للحرمين الشريفين في شهر رمضان    الملك وولي العهد يعزيان عضو المجلس الأعلى حاكم أم القيوين في وفاة والدته    المملكة تدين اقتحام وزير الأمن القومي الإسرائيلي للمسجد الأقصى    أكثر من 30 فعالية في (٨) مواقع تنثر الفرح على سكان تبوك وزوارها    بلدية محافظة الأسياح تحتفي بعيد الفطر وتنشر البهجة بين الأهالي    بلدية محافظة الشماسية تحتفل بعيد الفطر المبارك    وزارة الصحة الأمريكية تبدأ عمليات تسريح موظفيها وسط مخاوف بشأن الصحة العامة    محافظ الطوال يؤدي صلاة عيد الفطر المبارك في جامع الوزارة ويستقبل المهنئين    باحثون روس يطورون طريقة لتشخيص التليف الكيسي من هواء الزفير    جمعية " كبار " الخيرية تعايد مرضى أنفاس الراحة    الأمير سعود بن نهار يستقبل المهنئين بعيد الفطر    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



«الغذاء والدواء»: لقاح «فايزر» ضد كورونا آمن.. ويؤخذ على جرعتين بينهما 21 يوماً
نشر في مكة الآن يوم 13 - 12 - 2020

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن لقاح «فايزر-بيونتيك» الذي تم اعتماده يوم الخميس الماضي ضد فايروس كورونا المستجد، تمت مراجعة ملفاته التي قدمتها الشركة في أواخر نوفمبر الماضي، وأثبتت أن اللقاح آمن وفعال وذو جودة عالية، مشددة على أنها تتخذ معايير صارمة جدا لضمان السلامة والفعالية والجودة.
وكشف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف، خلال المؤتمر الصحفي المشترك الذي عقد اليوم (الأحد) لكشف مستجدات لقاحات كورونا، أنه لم تكن هناك أعراض جانبية مقلقة، بل انحصرت في الأعراض الجانبية التي يمكن حدوثها مع اللقاحات الأخرى مثل ألم في موضع الحقن، أو ارتفاع درجة الحرارة، أو الغثيان، وكلها أعراض جانبية مؤقتة يمكن التعامل معها، وبالتالي قامت هيئة الغذاء والدواء بتسجيل هذا اللقاح وتحديد الفئة العمرية من 16 سنة فما فوق كفئة مستهدفة في التلقيح ضد هذا المرض.
وحول استفسار عن وجود حالات مستثناة من إعطاء اللقاح، أجاب الدكتور عادل الهرف بقوله إن لقاح كورونا «فايزر-بيونتيك» مثله أي دواء أو لقاح آخر، فهناك دواعٍ للاستخدام وهناك محاذير من الاستخدام، وهذا أمر طبيعي، ونطمئن المواطنين والمقيمين بأن الجهات الصحية ستكون لديها كافة المعلومات اللازمة لإعطاء هذا اللقاح من حيث الفئات التي ينصح بها، والفئات المستثناة من هذا اللقاح، ولن يشكل هذا الأمر أي قلق.
وكشف أنه ستكون هنا جرعتان من اللقاح لكل شخص، إذ سيتم أخذ الجرعة الثانية بعد 21 يوما من إعطاء الجرعة الأولى من اللقاح، ومن الضروري جدا الالتزام بهاتين الجرعتين حتى تحدث الفائدة الكبرى من اللقاح.
وفي ما يخص الأنباء المتداولة إعلاميا التي تفيد بأن لقاح فايزر يجب تخزينه بدرجة حرارة تقل عن 70 درجة تحت الصفر، وهل سيشكل ذلك أي تحدٍ في عملية النقل، أكد الدكتور عادل الهرف صحة ذلك، إذ يتطلب اللقاح ظروف تخزين معينة، وهذا الأمر لا يشكل أي قلق، إذ إن هناك ترتيبات مع الشركة المصنعة لتوصيل اللقاح للجهات المستفيدة، وكذلك ترتيبات مع وزارة الصحة للتعامل مع اللقاح، ولن تشكل هذه الظروف في المملكة أي تحد.
وردا على سؤال الزميلة في «عكاظ» أمل السعيد التي استفسرت عن معنى «التسجيل المشروط» للقاح، قال: هيئة الغذاء والدواء أعلنت الموافقة المشروطة لتسجيل اللقاح، وذلك يعني أنه في الظروف العادية يتم تقديم ملف متكامل للدراسات التي تختص بالجودة والفعالية والمأمونية لهذا اللقاح أو الدواء، وفي ظروف الجائحة تمت مراجعة اللقاح ووجد أنه آمن وفعال، لكن هناك بعض المستندات التي يجب أن يتم تقديمها من قبل الشركة المصنعة، وبالتالي ستكون الموافقة مشروطة لحين استكمال هذه الملفات، حينها سيتم إطلاق مسمى الموافقة الكاملة على اللقاح.
وحول سؤال عن توفير لقاح «كوفيد-19» لمستشفيات القطاع الخاص، أم أنه سيكون حصرا على المستشفيات الحكومية، شدد الدكتور عادل الهرف على أنه في المرحلة الأولى ستتم إتاحة اللقاح للجهات الحكومية فقط، وفق ترتيبات معينة، وسننظر مستقبلا في توفير اللقاح للجهات الخاصة، لكن بعد مضي فترة من الزمن وتسعير المنتج.
وخلال المؤتمر، تطرق نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف إلى قيام الهيئة منذ بداية جائحة كورونا، بالعديد من المبادرات التي تهدف إلى تخفيف وطأة هذه الجائحة بما يتعلق بتوفر المنتجات التي تحت رقابتها، وهي المنتجات الطبية والأجهزة والأدوية والكمامات والمعقمات، إذ لم تعان المملكة من شح فيها كما حصل في كثير من دول العالم، إذ لم تغفل الهيئة الجانب العلمي، فمنذ اليوم الأول شكلت فريقا علميا لمراجعة كافة البيانات المتوفرة في محركات البحث العلمي، من أجل معرفة اللقاحات والأدوية الواعدة في هذا المجال، كما أعدت الهيئة آلية مرنة لاستقبال ملفات الأدوية، وتهدف هذه الآلية إلى إتاحة إمكانية الشركات الدوائية لتقديم ملفاتها تباعا وليس الانتظار لحين اكتمال الملف، إذ إنه في ظل ظروف الجائحة لا يمكن انتظار الشركات لتقديم ملف متكامل، بل يتم التسهيل عليها لتقديم ملفاتها تباعا، وتيسير عملية التقييم خلال فترات، مما يؤدي إلى سرعة توفر اللقاح أو الدواء في المملكة.
وأوضح الدكتور الهرف المسار العام لتسجيل اللقاحات والأدوية عموما، فملف الأدوية واللقاحات عادة يحتوي على عدة آلاف من الصفحات والمستندات، يتم توزيعها على العديد من الإدارات العلمية التي يقوم عليها كوادر بشرية سعودية نفخر بها، إذ يقومون بمراجعة جودة وفعالية ومأمونية هذه اللقاحات، وتحليل عينات منها، ومراقبة مواصفاتها ومقارنة ذلك بما نصت عليه دساتير الأدوية العالمية، كما لا يتم إغفال جانب تفتيش المصانع المنتجة للقاحات؛ للتأكد من تطبيق أسس الممارسات الجيدة للتصنيع الدوائي.
وقال: يتم التواصل بشكل ديناميكي مع الشركات المصنعة للإجابة عن أي استفسارات أو ملاحظات في هذا الجانب، وعند الوصول لقرار يتم عرضه على اللجان العلمية المختصة التي تضم الكثير من الكفاءات المميزة من أطباء أو صيادلة أو مختصين، يضعون بعدا آخرا للقرار بحيث يكون مصوباً، ومن ثم يتم تسجيل اللقاح في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وحالما يكتشف أي دواء أو لقاح تتم تجربته على حيوانات التجارب، والهدف الرئيسي هو التأكد من أن هذا اللقاح آمن وفعال، بحيث لا يضر حيوانات التجارب وبالتالي لا يمكن استخدامه، وعندما تكون هذه الدراسات إيجابية وتثبت أن اللقاح آمن وفعال ضد حيوانات التجارب، يتم الانتقال إلى المرحلة الأخرى وهي التجارب السريرية أو التجارب على البشر.
وتابع: هذه الدراسات عبارة عن ثلاث مراحل، تختلف في ما بينها بالهدف الأسمى لكل مرحلة، لكنها تتفق في ثلاثة جوانب، الجانب الأول هو تحديد الجرعة المناسبة من اللقاح، والجانب الثاني هو التأكد من مأمونيته وسلامته، والجانب الثالث هو التأكد من مدى فعاليته، كما يتم التأكد من الأعراض الجانبية الشائعة لهذه اللقاحات والتأكد من عدم وجود ما يستدعي القلق، وتتم كذلك دراسة جودة اللقاح وتقييمه من حيث جودة التصنيع وثبات المنتج وظروف التخزين وخلوه من الشوائب، ومقارنته ومطابقته بالمواصفات التي تنص عليها دساتير الأدوية العالمية.
وأضاف: عندما يبدأ استخدام اللقاح نبدأ بمرحلة «التيقظ الدوائي» وهي مرحلة نشطة يتم فيها حث المواطن والمقيم على الإبلاغ عن أي أعراض جانبية قد يواجهها أثناء تلقيه للقاحات، ومن ثم تقوم الجهات الصحية إضافة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء بإكمال إجراءاتها اللازمة للتحقق من هذه الأعراض الجانبية، كما تم العمل على دليل إرشادي موجه للممارس الصحي يتيح له معرفة كافة المعلومات اللازمة لاستخدام اللقاح، وأيضا دليل آخر موجه لمتلقي اللقاح، وقد تم إعداد بعض البرامج الإلكترونية للإبلاغ مخصصة للقاحات كورونا المستجد.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.