المملكة تفتح أبواب جناحها في معرض أبوظبي الدولي للكتاب 2025    اشتراطات لممارسة الأنشطة المتعلقة بحماية البيانات الشخصية    مقتل 4 وإصابة أكثر من 500 إثر انفجار ضخم في أكبر موانئ إيران    نيس يعلن إصابة عبدالمنعم في الرباط الصليبي    حج 2025: 70 ألف بطاقة نسك توزع يوميا    دنيا حظوظ    التغريدات لا تسقط الدول.. ولا المساحات تصنع السيادة    250 شتلة تُزين فرع وزارة البيئة في عسير ضمن فعاليات أسبوع البيئة    مكافحة المخدرات معركة وطنية شاملة    التحول الرقمي في القضاء السعودي عدالة تواكب المستقبل    ترمب: بوتين ربما «لا يريد» أن يوقف الحرب في أوكرانيا    قوانين الفيزياء حين تنطق بالحكمة    الصادرات السعودية غير النفطية تسجّل أداءً تاريخيًا في عام 2024م    الصبان رعى الختام .. اليرموك يخطف الأضواء والحريق والهلال في صدارة التايكوندو    "المنافذ الجمركية" تسجل 1314 حالة ضبط خلال أسبوع    المؤسسة الدبلوماسية بالمغرب تمنح مدير عام الإيسيسكو الجائزة الدولية للدبلوماسية الشعبية    جيسوس: الفوز بهدف فقط أفضل من خسارة كانسيلو    مدرب السد يُحذر من مواجهة كاواساكي    ثمار المانجو تعلن موسم العطاء في جازان    بلدية قوز الجعافرة تكرم شباب القرية    جازان تصنع الحدث: إطلاق أول جمعية متخصصة بالتغذية العلاجية على مستوى المملكة    ثقافة الاعتذار قوة لا ضعف    ضبط (19328) مخالفاً لأنظمة الإقامة والعمل خلال أسبوع    رؤيتنا تسابق الزمن    أمطار رعدية ورياح نشطة على عدة مناطق في المملكة    وزير التعليم يرفع التهنئة للقيادة بما تحقق من منجزات تعليمية    وزارة التعليم تستعرض منصاتها في معرض تونس الدولي للكتاب 2025    أبها تتغطى بغطاءها البنفسجي    تركي بن محمد بن فهد يرفع التهنئة للقيادة بمناسبة ما تحقق من إنجازات في مسيرة رؤية المملكة 2030 بعامها التاسع    وزير الصحة: تطبيق نموذج الرعاية الصحية الحديث أسهم في رفع متوسط عمر الإنسان في المملكة إلى 78.8 عامًا    ريال مدريد ينتقد اختيار الحكم الذي سيدير نهائي كأس إسبانيا    زيلينسكي: أوكرانيا تريد ضمانات أمنية أمريكية كتلك التي تمنحها لإسرائيل    وزير "البيئة" يرفع التهنئة للقيادة بمناسبة صدور التقرير السنوي لرؤية المملكة وما تضمنه من إنجازات    للمرة الثالثة على التوالي ..الخليج بطلاً لممتاز كبار اليد    بيراميدز يحقق ما عجز عنه الأهلي    نائب أمير تبوك: رؤية المملكة 2030 حققت قفزات نوعية وإنجازات    ثانوية الأمير عبدالمحسن تحصد جائزة حمدان بن راشد    أمير منطقة جازان يرفع التهنئة للقيادة بما حققته رؤية المملكة من منجزات في الأعوام التسعة الماضية    موعد مباراة الهلال في نصف نهائي دوري أبطال آسيا للنخبة    مستشفى خميس مشيط للولادة والأطفال يُقيم فعالية "متلازمة داون"    "عبيّة".. مركبة تحمل المجد والإسعاف في آنٍ واحد    الرئيس العام لهيئة الأمر بالمعروف يلتقي مديري عموم الفروع    في الدمام ( حرفتنا حياة ) ضمن مبادرات عام الحرف اليدوية 2025    "حديث المكتبة" يستضيف مصطفى الفقي في أمسية فكرية عن مكتبة الإسكندرية    إمام المسجد الحرام: الإيمان والعبادة أساسا عمارة الأرض والتقدم الحقيقي للأمم    إمام الحرم النبوي: حفظ الحقوق واجب شرعي والإفلاس الحقيقي هو التعدي على الخلق وظلمهم    تنفيذ ورشة عمل لاستعراض الخطط التنفيذية للإدارات في جازان    الشيخ صلاح البدير يؤم المصلين في جامع السلطان محمد تكروفان الأعظم بالمالديف    خشونة الورك: الأسباب.. التشخيص.. العلاج.. الوقاية    محافظ صبيا يشيد بجهود رئيس مركز العالية ويكرمه بمناسبة انتهاء فترة عمله    محافظ صبيا يكرم رئيس مركز قوز الجعافرة بمناسبة انتهاء فترة عمله    رئيس نادي الثقافة والفنون بصبيا يكرّم رئيس بلدية المحافظة لتعاونه المثمر    بلدية صبيا تدعو للمشاركة في مسيرة المشي ضمن مبادرة #امش_30    بناءً على توجيهات ولي العهد..دعم توسعات جامعة الفيصل المستقبلية لتكون ضمن المشاريع الوطنية في الرياض    أكدا على أهمية العمل البرلماني المشترك .. رئيس «الشورى»ونائبه يبحثان تعزيز العلاقات مع قطر وألمانيا    لبنان.. الانتخابات البلدية في الجنوب والنبطية 24 مايو    ملك الأردن يصل جدة    10 شهداء حرقًا ووفاة 40 % من مرضى الكلى.. والأونروا تحذّر.. الاحتلال يتوسع في جرائم إبادة غزة بالنار والمرض والجوع    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



«الغذاء والدواء»: لقاح «فايزر» ضد كورونا آمن.. ويؤخذ على جرعتين بينهما 21 يوماً
نشر في مكة الآن يوم 13 - 12 - 2020

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن لقاح «فايزر-بيونتيك» الذي تم اعتماده يوم الخميس الماضي ضد فايروس كورونا المستجد، تمت مراجعة ملفاته التي قدمتها الشركة في أواخر نوفمبر الماضي، وأثبتت أن اللقاح آمن وفعال وذو جودة عالية، مشددة على أنها تتخذ معايير صارمة جدا لضمان السلامة والفعالية والجودة.
وكشف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف، خلال المؤتمر الصحفي المشترك الذي عقد اليوم (الأحد) لكشف مستجدات لقاحات كورونا، أنه لم تكن هناك أعراض جانبية مقلقة، بل انحصرت في الأعراض الجانبية التي يمكن حدوثها مع اللقاحات الأخرى مثل ألم في موضع الحقن، أو ارتفاع درجة الحرارة، أو الغثيان، وكلها أعراض جانبية مؤقتة يمكن التعامل معها، وبالتالي قامت هيئة الغذاء والدواء بتسجيل هذا اللقاح وتحديد الفئة العمرية من 16 سنة فما فوق كفئة مستهدفة في التلقيح ضد هذا المرض.
وحول استفسار عن وجود حالات مستثناة من إعطاء اللقاح، أجاب الدكتور عادل الهرف بقوله إن لقاح كورونا «فايزر-بيونتيك» مثله أي دواء أو لقاح آخر، فهناك دواعٍ للاستخدام وهناك محاذير من الاستخدام، وهذا أمر طبيعي، ونطمئن المواطنين والمقيمين بأن الجهات الصحية ستكون لديها كافة المعلومات اللازمة لإعطاء هذا اللقاح من حيث الفئات التي ينصح بها، والفئات المستثناة من هذا اللقاح، ولن يشكل هذا الأمر أي قلق.
وكشف أنه ستكون هنا جرعتان من اللقاح لكل شخص، إذ سيتم أخذ الجرعة الثانية بعد 21 يوما من إعطاء الجرعة الأولى من اللقاح، ومن الضروري جدا الالتزام بهاتين الجرعتين حتى تحدث الفائدة الكبرى من اللقاح.
وفي ما يخص الأنباء المتداولة إعلاميا التي تفيد بأن لقاح فايزر يجب تخزينه بدرجة حرارة تقل عن 70 درجة تحت الصفر، وهل سيشكل ذلك أي تحدٍ في عملية النقل، أكد الدكتور عادل الهرف صحة ذلك، إذ يتطلب اللقاح ظروف تخزين معينة، وهذا الأمر لا يشكل أي قلق، إذ إن هناك ترتيبات مع الشركة المصنعة لتوصيل اللقاح للجهات المستفيدة، وكذلك ترتيبات مع وزارة الصحة للتعامل مع اللقاح، ولن تشكل هذه الظروف في المملكة أي تحد.
وردا على سؤال الزميلة في «عكاظ» أمل السعيد التي استفسرت عن معنى «التسجيل المشروط» للقاح، قال: هيئة الغذاء والدواء أعلنت الموافقة المشروطة لتسجيل اللقاح، وذلك يعني أنه في الظروف العادية يتم تقديم ملف متكامل للدراسات التي تختص بالجودة والفعالية والمأمونية لهذا اللقاح أو الدواء، وفي ظروف الجائحة تمت مراجعة اللقاح ووجد أنه آمن وفعال، لكن هناك بعض المستندات التي يجب أن يتم تقديمها من قبل الشركة المصنعة، وبالتالي ستكون الموافقة مشروطة لحين استكمال هذه الملفات، حينها سيتم إطلاق مسمى الموافقة الكاملة على اللقاح.
وحول سؤال عن توفير لقاح «كوفيد-19» لمستشفيات القطاع الخاص، أم أنه سيكون حصرا على المستشفيات الحكومية، شدد الدكتور عادل الهرف على أنه في المرحلة الأولى ستتم إتاحة اللقاح للجهات الحكومية فقط، وفق ترتيبات معينة، وسننظر مستقبلا في توفير اللقاح للجهات الخاصة، لكن بعد مضي فترة من الزمن وتسعير المنتج.
وخلال المؤتمر، تطرق نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف إلى قيام الهيئة منذ بداية جائحة كورونا، بالعديد من المبادرات التي تهدف إلى تخفيف وطأة هذه الجائحة بما يتعلق بتوفر المنتجات التي تحت رقابتها، وهي المنتجات الطبية والأجهزة والأدوية والكمامات والمعقمات، إذ لم تعان المملكة من شح فيها كما حصل في كثير من دول العالم، إذ لم تغفل الهيئة الجانب العلمي، فمنذ اليوم الأول شكلت فريقا علميا لمراجعة كافة البيانات المتوفرة في محركات البحث العلمي، من أجل معرفة اللقاحات والأدوية الواعدة في هذا المجال، كما أعدت الهيئة آلية مرنة لاستقبال ملفات الأدوية، وتهدف هذه الآلية إلى إتاحة إمكانية الشركات الدوائية لتقديم ملفاتها تباعا وليس الانتظار لحين اكتمال الملف، إذ إنه في ظل ظروف الجائحة لا يمكن انتظار الشركات لتقديم ملف متكامل، بل يتم التسهيل عليها لتقديم ملفاتها تباعا، وتيسير عملية التقييم خلال فترات، مما يؤدي إلى سرعة توفر اللقاح أو الدواء في المملكة.
وأوضح الدكتور الهرف المسار العام لتسجيل اللقاحات والأدوية عموما، فملف الأدوية واللقاحات عادة يحتوي على عدة آلاف من الصفحات والمستندات، يتم توزيعها على العديد من الإدارات العلمية التي يقوم عليها كوادر بشرية سعودية نفخر بها، إذ يقومون بمراجعة جودة وفعالية ومأمونية هذه اللقاحات، وتحليل عينات منها، ومراقبة مواصفاتها ومقارنة ذلك بما نصت عليه دساتير الأدوية العالمية، كما لا يتم إغفال جانب تفتيش المصانع المنتجة للقاحات؛ للتأكد من تطبيق أسس الممارسات الجيدة للتصنيع الدوائي.
وقال: يتم التواصل بشكل ديناميكي مع الشركات المصنعة للإجابة عن أي استفسارات أو ملاحظات في هذا الجانب، وعند الوصول لقرار يتم عرضه على اللجان العلمية المختصة التي تضم الكثير من الكفاءات المميزة من أطباء أو صيادلة أو مختصين، يضعون بعدا آخرا للقرار بحيث يكون مصوباً، ومن ثم يتم تسجيل اللقاح في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وحالما يكتشف أي دواء أو لقاح تتم تجربته على حيوانات التجارب، والهدف الرئيسي هو التأكد من أن هذا اللقاح آمن وفعال، بحيث لا يضر حيوانات التجارب وبالتالي لا يمكن استخدامه، وعندما تكون هذه الدراسات إيجابية وتثبت أن اللقاح آمن وفعال ضد حيوانات التجارب، يتم الانتقال إلى المرحلة الأخرى وهي التجارب السريرية أو التجارب على البشر.
وتابع: هذه الدراسات عبارة عن ثلاث مراحل، تختلف في ما بينها بالهدف الأسمى لكل مرحلة، لكنها تتفق في ثلاثة جوانب، الجانب الأول هو تحديد الجرعة المناسبة من اللقاح، والجانب الثاني هو التأكد من مأمونيته وسلامته، والجانب الثالث هو التأكد من مدى فعاليته، كما يتم التأكد من الأعراض الجانبية الشائعة لهذه اللقاحات والتأكد من عدم وجود ما يستدعي القلق، وتتم كذلك دراسة جودة اللقاح وتقييمه من حيث جودة التصنيع وثبات المنتج وظروف التخزين وخلوه من الشوائب، ومقارنته ومطابقته بالمواصفات التي تنص عليها دساتير الأدوية العالمية.
وأضاف: عندما يبدأ استخدام اللقاح نبدأ بمرحلة «التيقظ الدوائي» وهي مرحلة نشطة يتم فيها حث المواطن والمقيم على الإبلاغ عن أي أعراض جانبية قد يواجهها أثناء تلقيه للقاحات، ومن ثم تقوم الجهات الصحية إضافة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء بإكمال إجراءاتها اللازمة للتحقق من هذه الأعراض الجانبية، كما تم العمل على دليل إرشادي موجه للممارس الصحي يتيح له معرفة كافة المعلومات اللازمة لاستخدام اللقاح، وأيضا دليل آخر موجه لمتلقي اللقاح، وقد تم إعداد بعض البرامج الإلكترونية للإبلاغ مخصصة للقاحات كورونا المستجد.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.